Biogen的Spinraza高劑量申請被美國FDA拒絕，需更新製造細節，計畫重新提交。

生技公司Biogen近日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的完整回應信，表示其對於Spinraza（nusinersen）高劑量補充市場授權的請求未獲接受。FDA指出，Biogen需針對化學製造及控制部分的技術細節進行更新，以符合要求。儘管如此，FDA也提供了潛在解決方案，Biogen計畫利用現有資訊盡快重新提交申請。

Spinraza是一種治療脊髓性肌肉萎縮症的藥物，而此次提議的高劑量方案包括更快速的載入劑量，前期為兩次50毫克的劑量，相隔14天，再以每四個月28毫克的維持劑量進行治療。目前，日本已批准該高劑量方案，並且歐洲藥品管理局及其他全球監管機構正在審核中。

面對FDA的拒絕，業界專家認為Biogen需要迅速調整策略，確保能夠滿足所有要求，否則將影響其市場競爭力和投資者信心。未來幾個月內，Biogen若能順利提交修正後的申請，仍可望在全球市場上佔據一席之地。

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