美國生技大廠莫德納(MRNA)週三股價表現強勢，主因在於美國食品藥物管理局（FDA）態度出現重大轉變，正式受理該公司mRNA流感疫苗「mRNA-1010」的生物製劑許可申請。此消息一出，掃除先前市場對於監管卡關的疑慮，激勵買盤進場，顯示投資人對該公司後續產品線發展重拾信心。

與FDA達成共識扭轉拒絕受理局面

莫德納(MRNA)上週曾面臨監管逆風，當時FDA發出「拒絕受理信函」，表示負責監管疫苗的生物製劑部門不會審查其原始申請案，導致股價一度承壓。然而，公司隨即採取積極行動，在與FDA進行建設性的A類會議後，提出修正後的生物製劑許可申請（BLA），成功讓主管機關改變立場，同意推進審查程序。

鎖定50歲以上族群並承諾上市後試驗

為了符合監管要求，莫德納(MRNA)調整了申請策略。修正後的方案主要針對特定年齡層的監管路徑，並承諾在獲得批准後，將進行針對老年人的額外上市後試驗。這項策略調整展現了公司在法規應對上的靈活性，確保新一代流感疫苗能順利進入市場審查階段，化解了原本可能面臨的長期延宕風險。

目標2026年流感季在美上市

根據莫德納(MRNA)發布的新聞稿，FDA已將本次申請的目標審查日期定於2026年8月5日。執行長Stéphane Bancel表示，感謝FDA在會議中的建設性互動及同意推進審查。公司目前的目標是在2026/2027年流感季節，正式在美國推出針對50歲及以上成年人的mRNA-1010流感疫苗，為公司在後疫情時代的營收增添新動能。

關於莫德納(MRNA)

莫德納是一家處於商業階段的生物技術公司，成立於2010年，並於2018年12月掛牌上市。該公司的mRNA技術透過其COVID-19疫苗迅速獲得驗證，該疫苗於2020年12月在美國取得授權。截至2022年初，莫德納擁有44個mRNA開發計畫，其中25個處於臨床試驗階段，涵蓋傳染病、腫瘤學、心血管疾病和罕見遺傳疾病等廣泛治療領域。

收盤價：43.93美元

漲跌：上漲1.70美元

漲跌幅：4.03%

成交量：10,454,394股

成交量變動：-36.01%

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