美國食品藥物管理局（FDA）最新宣布，已正式批准賽諾菲(SNY)旗下新藥 Tzield 的補充生物製品許可申請。這項重大進展將該藥物的使用範圍大幅向下延伸，允許年僅 1 歲、且已確診為第 2 期疾病的幼童使用，藉此有效延緩第 3 期 1 型糖尿病的發作時間，為年輕患者與家庭帶來全新希望。

取得FDA優先審查核准，大幅擴大早期治療對象

這項具備高度指標性的批准，是在 FDA 的優先審查程序下火速通過。賽諾菲(SNY)指出，臨床實證主要來自於 PETITE-T1D 第 4 期研究長達一年的完整數據，該報告深入評估了藥物在幼兒族群中的安全性與藥物動力學表現，並獲得官方認可。Tzield 先前已獲得 FDA 授予「突破性療法」與「孤兒藥」雙重認定，專門針對美國境內患者數少於 20 萬人的罕見疾病領域提供治療選項。

積極佈局全球市場，後續適應症審查持續推進

除了針對嬰幼兒的核准，FDA 目前也正在同步審查 Tzield 擴展其他適應症的可能性，有望進一步應用於近期剛確診為第 3 期 1 型糖尿病、且年齡在 8 歲及以上的患者，以減緩病情惡化。放眼國際市場，這款新藥已在歐盟、英國、中國、加拿大與巴西等多個國家取得上市許可，主要用於延緩成人及 8 歲以上確診兒童的發病時程，其他地區的監管審查也正按部就班進行中。

賽諾菲(SNY)公司簡介與最新股價表現

賽諾菲(SNY)致力於開發和銷售專注於腫瘤學、免疫學、心血管疾病、糖尿病和疫苗領域的藥物。然而，公司在 2019 年末決定退出心臟代謝領域，縮減在此大型治療市場的足跡。賽諾菲旗下提供多種藥物，最高營收來源 Dupixent 佔總銷售額的一成以上，利潤則與 Regeneron 共享。從營收結構來看，約 30% 來自美國、25% 來自歐洲，其餘主要由新興市場貢獻。

在最新交易日中，賽諾菲(SNY)收盤價為 47.13 美元，較前一日下跌 0.86 美元，跌幅達 1.79%。單日成交量來到 2,546,281 股，成交量較前一個交易日變動 27.50%。

權知道

我們重視「知」的權利 不惜抽絲剝繭、深入調查 只為讓投資人不錯過重要的投資訊息