美股生技公司 Unicycive Therapeutics(UNCY) 於週四宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已正式受理其重新提交的腎臟病治療藥物 oxylanthanum carbonate（OLC）的新藥藥證申請（NDA）。這款口服藥物主要是針對慢性腎臟病透析患者，用於治療高磷酸血症的磷酸鹽結合劑，本次受理象徵該藥物在法規監管進程上重回正軌。

第三方製造商缺失改善後重新叩關

回顧此案歷程，FDA 曾在去年 6 月下旬拒絕批准 OLC 的上市申請，當時駁回的主因並非藥物本身的療效或安全性數據，而是針對第三方製造商的生產問題提出缺失。在該第三方製造商採取修正措施並恢復符合 FDA 合規標準後，Unicycive Therapeutics(UNCY) 於 12 月重新提交了新藥申請。

目標行動日期訂於2026年6月27日

這家總部位於加州洛斯阿爾托斯的生技公司指出，監管機構已認定此次重新提交的 OLC 申請屬於「第二類完全回應（Class II complete response）」，依規定需要進行為期六個月的審查。FDA 已正式設定該藥物的處方藥使用者付費法案（PDUFA）目標行動日期為 2026 年 6 月 27 日。

現金水位充裕可支撐營運至2027年

在財務體質方面，引用未經審計的財務數據，截至 2025 年底，Unicycive Therapeutics(UNCY) 帳上持有的現金、約當現金及短期投資總額為 4,130 萬美元。公司對此表示，目前的流動性資金部位不僅足以支持 OLC 未來潛在的上市發布活動，還能將公司的資金跑道（cash runway）一路延伸至 2027 年，顯示營運資金相對無虞。

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