近期，美國食品藥品監督管理局(FDA)的最新決策為代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)治療領域帶來重大轉變。隨著Madrigal公司的Rezdiffra成為首個在歐盟獲准用於中度至重度纖維化(F2–3)的MASH患者的藥物，Novo Nordisk的Wegovy隨後也在美國獲得相同適應症的批准，為Rezdiffra帶來首個直接競爭對手。這一市場動態的變化，隨著FDA的最新決定，可能會進一步擴大MASH治療的範疇。

Echosens的LSM技術獲FDA認可

FDA宣布接受Echosens關於一項新型合理可能替代終點(RLSE)的意向書，該終點為透過振動控制瞬時彈性成像(VCTE)測量的肝硬度測量(LSM)。Echosens生產的FibroScan設備正是利用VCTE技術進行LSM測量。這一決策可能會徹底改變未來MASH臨床試驗的格局，尤其是推動從傳統肝活檢診斷轉向非侵入性技術。

非侵入性技術加速試驗進程

LSM技術的應用不僅能提高診斷標準化，還能加速試驗招募，因為相比進行活檢，LSM測量更為簡便。Echosens在新聞稿中指出，這一技術可能「加速藥物開發，並易於轉化為臨床實踐」。儘管意向書只是FDA藥物開發工具(DDT)資格認證過程的第一步，但FDA對於LSM技術的未來成功充滿信心。

藥物開發者積極回應

藥物開發者對FDA的決策反應積極。Echosens指出，Novo Nordisk等合作夥伴計劃在2027年前將中度至重度MASH患者的診斷率提高一倍。Lilly也宣布其tirzepatide和retatrutide的第三期試驗將完全依賴非侵入性評估，以加速試驗進程。

Echosens在市場上佔據優勢

Echosens的LSM技術目前在MASH領域的非侵入性診斷中處於領先地位，並可能進一步擴展其應用範圍。LSM技術在包括Akero的SYNCHRONY-Outcomes試驗和89bio的ENLIGHTEN-Cirrhosis試驗等多項試驗中被用作結果指標。此外，該技術也被應用於酒精相關肝病(ALD)的關鍵試驗中。

Echosens的未來展望

隨著FDA的決策，Echosens鞏固了其在MASH領域的領導地位，並為更快的藥物批准開啟了大門。結合其近期全球推出的Guided VCTE技術和與藥物開發商的戰略合作，LSM技術預計將在未來的MASH藥物開發中發揮重要作用。

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