禮來公司（Eli Lilly）正尋求擴大其藥物Jaypirca（pirtobrutinib）的標籤使用範圍，以便在慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的初期治療中使用。這項決策基於BRUIN CLL-313試驗中獲得的「引人注目」成果，該試驗證明Jaypirca在無化療免疫治療的情況下，顯著提高了無進展生存期(PFS)。

BRUIN CLL-313試驗結果揭示

在這項研究中，Jaypirca這種非共價（可逆）Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制劑表現出色，超越了化療免疫治療組合bendamustine加rituximab的效果，達成了研究的主要終點。雖然禮來公司未公開具體數據，但表示Jaypirca在前線CLL研究中展現了單一BTK抑制劑中最引人注目的效果之一。

整體生存率數據趨勢

目前，Jaypirca的整體生存率(OS)數據尚未成熟，但趨勢顯示對Jaypirca有利。預計將於2026年進行主要OS分析時，測試其統計顯著性。Jaypirca在BRUIN CLL-313試驗中的整體安全性與之前的試驗結果一致。

未來發展和全球申請計劃

BRUIN CLL-313和BRUIN CLL-314試驗的數據將成為擴大早期療法標籤申請的基礎，全球申請預計在今年晚些時候開始。禮來腫瘤學總裁Jacob Van Naarden表示：「隨著第三個陽性Phase III試驗的完成，我們持續累積Jaypirca在各種CLL/SLL治療設置中的潛在角色的臨床證據。」

Jaypirca的選擇性與市場競爭

Jaypirca在BTK的選擇性上比98%的其他激酶高出300倍，是一種非共價（可逆）BTK抑制劑。該藥物於2023年1月首次獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批准，用於成人復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

市場預測與競爭分析

根據GlobalData的分析師預測，Jaypirca預計在2027年達到重磅藥物地位，並在2031年達到27.9億美元的銷售額。其他在CLL和SLL中獲批的BTK抑制劑包括艾伯維和強生的Imbruvica（ibrutinib）以及BeOne Medicines的Brukinsa（zanubrutinib）。其中，Brukinsa已獲得初期CLL和SLL患者的使用批准，並在市場上持續保持優勢。

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