黑色素瘤新藥數據亮眼，加速提上市申請

專注於精準醫療的腫瘤學公司 IDEAYA(IDYA) 日前在美國銀行全球醫療保健會議上宣布，其針對第一線轉移性黑色素瘤的先導抗癌藥物 darovasertib 取得了正面的頂線數據。執行長 Yujiro Hata 表示，公司已獲得即時腫瘤學審查資格（RTOR），並計畫在下週提交新藥查驗登記（NDA）的首份預先審查文件，新藥上市進程持續步上軌道。

存活期達6.9個月，數據大勝對照組

為了同時支持加速批准與完全批准的申請，IDEAYA(IDYA) 展開了 OptimUM-02 臨床試驗。數據顯示，治療組的疾病無惡化存活期中位數達到 6.9 個月，遠高於對照組的 3.1 個月。換算下來，其風險比（Hazard Ratio）為 0.42，P 值小於 0.0001，顯示具備高度統計學意義。此外，去年秋季公布的單臂總體存活期數據更超過 21 個月，大幅超越過往約 12 至 13 個月的歷史標準。

搶攻HLA-A2陰性市場，全球布局啟動

針對競爭激烈的市場環境，目前在 HLA-A2 陰性患者群體中，尚無獲批的專屬療法。IDEAYA(IDYA) 估計美國市場約有 1,500 名符合條件的患者，而最終的商業價值將取決於定價與治療療程。除了轉移性黑色素瘤，公司也正在推動另外兩項進入第三期臨床試驗的研究，並已在美國以外的地區與 Servier 建立合作夥伴關係，期望加速全球市場佈局與臨床招募速度。

肺癌新藥潛力大，年底啟動註冊臨床試驗

除了黑色素瘤藥物，IDEAYA(IDYA) 也重點介紹了鎖定 DLL3 標靶的抗體藥物複合體(ADC)IDE849。公司計畫在今年底前啟動註冊臨床試驗，其合作夥伴恆瑞醫藥也將同步在中國展開相關試驗。該藥物的主要適應症為小細胞肺癌及神經內分泌癌，其中小細胞肺癌全球每年新增病患至少達 10 萬人，被視為深具發展潛力的龐大市場，有望成為同類最佳的醫療資產。

手術導航升級，驅動ATEC(ATEC)營運

本次會議記錄中也包含了脊椎醫材公司 ATEC Spine(ATEC) 的營運展望。財務長 Todd Koning 指出，公司面臨約 100 億美元的潛在市場，目前滲透率仍低於 10%。透過主打降低出血量與加速復原的側向脊椎手術，並結合近期推出的 Valence 手術導航與機器人平台，越來越多的外科醫師開始採用其手術方案。數據顯示，導入該技術的醫療院所在半年內手術量成長了約 30%。

財務體質大幅優化，預估營收雙位數成長

針對財務表現，ATEC Spine(ATEC) 表示已在 2024 年實現調整後 EBITDA 轉正，並預計在 2025 年底至 2026 年邁向正自由現金流。透過近期完成約 2 億美元的債務再融資，每年可省下約 600 萬美元的利息支出。展望今年，公司預期營收將成長 15% 至 8.82 億美元，調整後 EBITDA 上看 1.34 億美元，以及 2000 萬美元的自由現金流，展現穩健的獲利成長動能。

IDEAYA(IDYA)業務簡介與最新股價表現

IDEAYA Biosciences Inc 是一家專注於腫瘤學的精準醫療公司，致力於為使用分子診斷技術選擇的患者群體發現和開發靶向療法。它致力於在多種精準醫學中應用能力，包括直接針對致癌途徑和合成殺傷力。該公司的候選產品 IDE196 是一種蛋白激酶 C 或 PKC，針對具有 GNAQ 或 GNA11 基因突變的基因定義癌症的抑制劑。根據前一交易日市場數據，IDEAYA(IDYA) 收盤價為 28.21 美元，下跌 0.63 美元，跌幅為 2.18%，當日成交量達 867,842 股，成交量較前一日增加 15.70%。

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