從基因定序大廠 Illumina(ILMN) 分拆獨立的癌症檢測公司 Grail(GRAL) 於週四股價出現劇烈修正，主因是該公司在英國進行的大規模臨床試驗宣告失敗。這項名為 NHS-Galleri 的試驗涵蓋超過 14 萬名受試者，原本旨在驗證其多癌症早期篩檢技術（Galleri）的效能，但最終數據顯示，該檢測未能達到「減少嚴重癌症病例」的主要臨床目標。

這次的試驗挫敗不僅重擊 Grail(GRAL) 的股價表現，市場目光也轉向遠距醫療平台 Hims & Hers(HIMS)。就在兩週前，Hims & Hers(HIMS) 才剛宣佈將 Galleri 檢測納入其平台服務項目，這項突如其來的利空消息，恐將考驗雙方合作後的市場推廣力道。

Hims才剛上架該產品兩週即面臨利空考驗

對於遠距醫療新星 Hims & Hers(HIMS) 而言，這項消息發布的時間點相當尷尬。該公司才剛將 Galleri 檢測產品上架約兩週，並針對訂閱旗下「Labs」計畫的用戶提供高達 250 美元的折扣優惠，試圖透過價格誘因擴大檢測服務的普及率。

目前 Galleri 血液檢測在美國市場主要建議用於癌症風險較高的成年族群。雖然英國試驗未達標主要影響的是該產品在英國國家醫療服務體系（NHS）的應用前景，但對於剛開始大力推廣此項服務的 Hims & Hers(HIMS) 來說，如何消除使用者對產品效能的疑慮，將是短期內必須面對的挑戰。

川普新法案雖過關但FDA審核仍是關鍵

儘管英國試驗受挫，但在美國本土的法規進展上仍有支撐力道。Grail(GRAL) 已在數週前向美國食品藥物管理局（FDA）提交了上市前批准（PMA）申請，該申請主要基於美國本土的 PATHFINDER 2 研究數據，以及英國 NHS 試驗的首年數據。

此外，政策面也出現長期利多。川普政府本月稍早簽署了一項獲得兩黨支持的法案，允許聯邦醫療保險（Medicare）涵蓋經 FDA 批准的血液多癌症早期檢測（MCED），該承保計畫預計於 2029 年正式啟動。這意味著只要能取得 FDA 的最終認可，該技術在美國市場仍具備龐大的長期商業潛力。

法人觀點認為美國本土數據權重較高

針對這次試驗失敗對監管審核的影響，市場分析師普遍持審慎樂觀態度。Canaccord Genuity 分析師 Kyle Mikson 指出，Galleri 獲得 FDA 批准的可能性目前看來並未受到嚴重威脅，但後續聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)在制定承保政策時，是否會參考英國 NHS 的數據仍有待觀察。

分析師進一步強調，美國監管機構 CMS 在評估時，極有可能會更看重美國本土的研究數據，而非英國 NHS 設定的特定臨床終點。換言之，只要美國本土的 PATHFINDER 2 研究數據表現穩健，Grail(GRAL) 在美國市場的發展路徑未必會完全被英國的失敗經驗所阻斷。

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