美國生技大廠吉利德(GILD)旗下的Kite部門於週五正式宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其旗艦CAR-T細胞療法Yescarta的藥品標籤更新。此次監管機構的綠燈放行，移除了該藥物先前在特定罕見淋巴瘤患者群體的使用限制，為更多血液腫瘤患者開啟了新的治療大門，也進一步鞏固了吉利德在細胞免疫治療領域的市場地位。

鎖定復發難治性原發中樞神經淋巴瘤，新標籤移除用藥限制

根據最新修訂的處方資訊，FDA正式移除了Yescarta先前針對「復發或難治性原發性中樞神經系統淋巴瘤」（PCNSL）患者的使用禁令。PCNSL是一種較為罕見的非霍奇金氏淋巴瘤，其癌細胞主要侵犯大腦和脊髓，過往治療難度極高。此次標籤更新後，醫師將能更有彈性地評估並為這類病患提供先進的細胞治療方案。

創下業界首例，Yescarta成首款獲准用於該適應症的CAR-T療法

Kite部門在聲明中強調，Yescarta已成為目前獲准用於治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤的CAR-T療法中，第一款成功移除此項中樞神經系統使用限制的藥物。這意味著吉利德(GILD)在該適應症的競爭版圖中取得了領先優勢，率先攻克了過往被視為細胞療法禁區的特殊病患族群。

臨床數據告捷，第一期研究安全性數據支持FDA決策

FDA此次做出的批准決定，主要獲得了來自一項由研究者發起的第一期臨床試驗數據支持。該研究針對淋巴瘤患者測試了自體T細胞免疫療法的效果，受試對象包含了復發或難治性PCNSL患者。試驗結果顯示出良好的安全性數據，為監管機構解除用藥限制提供了關鍵的科學依據，證實了該療法在擴大適應症上的可行性。

權知道

我們重視「知」的權利 不惜抽絲剝繭、深入調查 只為讓投資人不錯過重要的投資訊息