Insight Molecular Diagnostics 宣佈提交 GraftAssureDx 至 FDA，並計劃加速商業化程序，目標達成 20 億美元的市場潛力。

在最新的財報電話會議中，Insight Molecular Diagnostics Inc. (IMDX) 的首席執行官 Joshua Riggs 宣佈，公司已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了 GraftAssureDx 的申請，這是第一款 dd-cfDNA 檢測工具。Riggs 強調，隨著授權後的推廣計畫，他們正迅速轉變為產品上市和商業化階段。自從去年秋天啟動註冊計畫以來，已有 28 家移植中心開始參與試驗，接近他們 50 家的目標。

公司計劃在未來一年內專注於擴大市場准入，包括推出僅供研究使用的 GraftAssure 和核心版本，並增加田納西州實驗室的樣本量。此外，GraftAssure 將被提交至英國及歐盟進行批准，並將研發重心轉向心臟移植檢測。CFO Andrea James 表示，公司估算總可用市場達到 20 億美元，而 Medicare 對 GraftAssure 的更新報銷金額為每次 $27.53。

展望未來，Insight Molecular Diagnostics 預計 2026 年的收入將相對低迷，但隨著實驗室服務的增長和商業化策略的落地，未來有望獲得穩健的收益。儘管面臨醫生採用新技術的挑戰，管理層仍然保持信心，認為 GraftAssureDx 有潛力成為市場上的標準檢測工具。在經過一系列的資本募集和數據驗證後，該公司正在全力以赴迎接即將到來的商業化浪潮。

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