Incyte (INCY) 週五對外宣布一項重要監管進展，歐洲藥品管理局(EMA)轄下的人用藥品委員會（CHMP）已對其抗癌藥物 Zynyz 發布正面意見。這款藥物是由 Incyte 與 MacroGenics (MGNX) 建立合作夥伴關係共同銷售，本次獲專家小組背書的新適應症，將有助於強化該藥物在歐洲市場的競爭力。

本次 CHMP 的具體建議是支持將 Zynyz（retifanlimab）聯合鉑類化療藥物，作為治療特定成人肛門管鱗狀細胞癌（SCAC）的一線療法。這項決定代表監管機構認可該 PD-1 靶向抗體療法在聯合治療方案中的潛力，若順利通過後續審查，將為當地患者帶來新的治療選擇。

鎖定發生率逐年上升的罕見癌症市場

肛門管鱗狀細胞癌（SCAC）雖然在醫學定義上屬於罕見疾病，但它卻是肛門癌中最主要的類型，佔總病例數高達 85%。值得注意的是，儘管屬於罕見病範疇，其發病率卻呈現上升趨勢，相關數據顯示每年約以 3% 的幅度增長。

面對發生率逐年攀升的現況，醫療市場對於該適應症的有效療法需求持續增加。Incyte (INCY) 與 MacroGenics (MGNX) 此次鎖定 SCAC 作為一線治療方案，正是瞄準此一未被完全滿足的醫療缺口，期望透過聯合療法提升治療成效。

既有藥物擴展適應症待歐盟最終拍板

Zynyz 對於歐洲市場並非全新藥物，該藥物目前已在歐盟獲准上市，作為單一療法用於治療特定類型的默克細胞癌（Merkel cell carcinoma）。此次申請則是基於既有藥物的適應症擴展，試圖將治療範圍延伸至更廣泛的癌症類別。

隨著 CHMP 給予正面評價，該審查案將進入最後階段，交由歐盟委員會(EC)進行裁決。依照過往歐盟藥品審查程序，歐盟委員會通常會採納 CHMP 的專業建議，最終的上市許可授權決定預計將在近期內正式生效。

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