監管機構定調為第二類完整回覆並啟動六個月審查期

生技公司 Unicycive Therapeutics(UNCY) 於週四宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已受理其腎臟病治療藥物碳酸鑭（oxylanthanum carbonate, OLC）重新提交的新藥查驗登記申請（NDA）。這家位於加州洛阿爾托斯的生技公司表示，監管機構已將此次 OLC 的重新申請認定為「第二類完整回覆」，這意味著需要進行為期六個月的審查。根據排程，FDA 已設定 2026 年 6 月 27 日為目標行動日期（PDUFA date），屆時將對該藥物的上市許可做出決議。

第三方製造商合規問題改善後重啟藥證申請程序

此次重新申請源於之前的挫折，FDA 曾於 6 月下旬拒絕批准這款針對慢性腎臟病透析患者高磷血症的口服磷酸鹽結合劑。當時的拒絕理由主要針對第三方製造商的生產問題，而非藥物本身的安全性或療效。在該第三方製造商採取措施恢復符合 FDA 的合規標準後，Unicycive Therapeutics(UNCY) 於 12 月重新提交了新藥申請，期望能順利推進該藥物的商業化進程。

截至2025年底現金水位充裕可支撐至2027年

在財務狀況方面，Unicycive Therapeutics(UNCY) 引用未經審計的財務數據指出，截至 2025 年底，公司擁有的現金、約當現金及短期投資總額為 4,130 萬美元。公司管理層表示，目前的流動資金部位相當穩健，不僅足以支持 OLC 潛在的上市發布活動，其現金跑道（cash runway）預計可維持公司營運至 2027 年，為後續的藥物推廣與研發提供穩定的財務後盾。

專注於腎臟病治療技術的Unicycive與個股表現

Unicycive Therapeutics(UNCY) 是一家專注於開發腎臟疾病治療方法的生物技術公司，其核心候選藥物 Renazorb（即 OLC）是一種新型磷酸鹽結合劑，旨在治療高磷血症；另一款藥物 UNI-494 則處於臨床前後期開發階段，用於治療急性腎損傷。Unicycive Therapeutics(UNCY) 昨日收盤價為 7.0200 美元，下跌 -2.50%，成交量為 400,474 股，成交量變動 -25.31%。

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