根據路透社報導，美國食品藥物管理局（FDA）的藥物審查進度出現分歧。兩款去年獲得 FDA「國家優先審查憑證」的藥物，因安全性和療效疑慮面臨審查延誤，這對 Disc Medicine(IRON) 和 Sanofi(SNY) 造成了影響，然而同在名單上的 Eli Lilly(LLY) 則傳出進度符合預期的好消息。

Disc Medicine罕見疾病療法因數據疑慮延後兩個月

根據監管機構內部的相關文件顯示，FDA 已將 Disc Medicine(IRON) 旗下的罕見疾病療法 bitopertin 的審查時間推遲了兩個月。

延後的主因在於監管機構對該藥物潛在的濫用風險表示擔憂，同時對於支持該療法的試驗數據也提出了相關問題。這顯示出即便獲得優先審查資格，FDA 對於基礎數據的完整性與安全性要求依然嚴格。

Sanofi擴大糖尿病藥物適應症面臨一年以上延宕

法藥大廠 Sanofi(SNY) 面臨的挑戰則更為嚴峻。該公司試圖擴大其第一型糖尿病療法 Tzield（teplizumab-mzwv）在美國的使用範圍，但目前面臨超過 12 個月的審查延遲。

據報導指出，造成延遲的原因涉及嚴重的不良事件報告，其中包括癲癇發作、血液凝固異常以及死亡案例。面對路透社的詢問，Disc Medicine(IRON) 與 Sanofi(SNY) 目前均拒絕針對審查細節做出回應。

禮來口服減肥藥Orforglipron預計四月完成審查

相較於前兩家公司的困境，減肥藥巨頭 Eli Lilly(LLY) 的進展顯得相當順利。同樣被選入國家優先審查名單的口服減肥藥 orforglipron，文件顯示其 FDA 審查預計將於 4 月 10 日前完成。

Eli Lilly(LLY) 財務長 Lucas Montarce 本週表示，這家總部位於印第安納州的製藥巨頭正按計畫推進，orforglipron 有望在 2026 年第二季獲得 FDA 的潛在批准，顯示公司對該藥物在減肥市場的前景充滿信心。

國家優先審查憑證計畫旨在大幅縮短審查週期

FDA 於 2025 年 6 月推出了一項試點計畫，向符合美國國家利益的公司提供「局長國家優先審查憑證」。該計畫的核心目標是將實驗性療法的審查時間從標準的 10 至 12 個月，大幅縮短至僅 1 至 2 個月，以加速關鍵藥物上市。

除了上述公司外，首批獲得該憑證的九家企業還包括 Achieve Life Sciences(ACHV) 和 Revolution Medicines(RVMD)。儘管計畫旨在加速流程，但近期的延誤案例顯示，藥物安全性仍是監管機構不可妥協的底線。

權知道

我們重視「知」的權利 不惜抽絲剝繭、深入調查 只為讓投資人不錯過重要的投資訊息