受到美國食品藥物管理局（FDA）對其過敏治療新藥審查提出疑慮的影響，生物製藥公司 Aquestive Therapeutics(AQST) 週五盤前股價遭遇重挫，跌幅一度接近 48%。市場對於該公司旗下核心藥物 Anaphylm 能否順利通過審查產生擔憂，引發投資人恐慌性賣壓。

FDA未說明具體缺失但指出將影響標籤與上市後承諾

Aquestive Therapeutics(AQST) 公告指出，FDA 在一封信函中表示，目前正在進行的新藥查驗登記（NDA）審查過程中發現了缺失。雖然監管機構在信中並未詳細說明具體的缺失內容，但明確指出這些問題將影響藥物標籤的討論以及上市後的承諾事項。值得注意的是，FDA 的審查程序目前仍在進行中，並未完全終止。

公司積極與監管機構溝通盼在審查期限前解決問題

這家總部位於紐澤西州的生物製藥公司表示，目前正積極與監管機構聯繫，以獲取有關缺失的更多細節。公司的目標是在預定的審查截止日期（PDUFA date），即 1 月 31 日之前，解決這些被點出的問題，力保新藥能按原定計畫推進。

帳上現金約1.2億美元並計畫拓展加拿大與歐洲市場

除了新藥進度受阻的消息外，Aquestive Therapeutics(AQST) 也公布了財務狀況與未來布局。截至 12 月 31 日，公司未經審計的現金及約當現金約為 1.2 億美元。此外，公司也揭露了今年的國際擴張計畫，預計將在今年向加拿大、歐洲和英國的監管機構提交 Anaphylm 的上市申請，尋求全球市場的批准。

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