安進(AMGN)近日公布的三期試驗數據，進一步鞏固了其降膽固醇藥物Repatha的擴大標籤批准有效性。2025年8月，美國食品藥品管理局(FDA)批准Repatha用於低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)未控制的成人，以降低重大心血管不良事件(MACE)的風險。VESALIUS-CV試驗(NCT03872401)證實，Repatha在這些患者中具有長期療效，並達到其主要終點，顯示Repatha可顯著降低無心臟病發作或中風病史患者的MACE風險。

試驗細節與患者背景

該試驗招募了超過12,000名高風險患者，追蹤4.5年。參與者中約85%接受高強度或中等強度的LDL-C降低療法。試驗的主要終點包括首次發生冠心病(CHD)死亡、心臟病發作或缺血性中風的時間，以及首次發生冠心病死亡、心臟病發作、缺血性中風或任何缺血驅動的動脈血管重建的時間。

Repatha的市場優勢與競爭

安進(AMGN)的研發執行副總裁Jay Bradner博士表示：「Repatha的療效和安全性資料強調了其在全面脂質管理中的關鍵角色。」Repatha是首個且唯一一個證明可降低高風險成人心血管事件的PCSK9抑制劑。這些數據顯示Repatha有潛力在患者發生重大健康事件前，幫助更多人。

未來市場挑戰與競爭對手

Repatha於2015年8月27日在美國首次獲得批准，並在歐洲獲得首個全球PCSK9抑制劑的認證。然而，其專利保護即將於2030年到期，屆時生物相似藥將成為市場挑戰。根據GlobalData的預測，Repatha的銷售高峰將在2029年達到38.7億美元，但2031年預計將降至33.2億美元。

競爭對手的市場動態

Repatha的主要競爭來自Regeneron和Sanofi開發的Praluent(alirocumab)，該藥物在美國獲得批准後，歐洲批准稍晚。根據GlobalData的預測，Praluent的銷售額到2031年將達到8.8億美元。此外，安進(AMGN)還面臨諾華(NVS)的Leqvio(inclisiran)的競爭，該藥物預計銷售額將從2024年的7.54億美元增至2031年的39.8億美元。

高膽固醇市場的未來展望

多種降低LDL-C的藥物近期展現潛力，包括LIB Therapeutics的lerodalcibep、阿斯利康(AZN)的AZD0780和NewAmsterdam Pharma的obicetrapib。GlobalData預測，到2032年，全球七大市場的高膽固醇市場將達到155.3億美元。

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