Taysha Gene Therapies的主要藥物TSHA-102獲得FDA突破性療法認證，計劃於2025年第四季啟動臨床試驗。

Taysha Gene Therapies（NASDAQ: TSHA）在週四股價飆升約39%，這一驚人表現源自美國食品藥品監督管理局（FDA）對其主要候選藥物TSHA-102授予了突破性療法認證。該藥物旨在治療罕見的神經發展障礙——雷特症（Rett syndrome）。

根據公司宣告，Taysha已與FDA達成共識，最終確定了一項註冊試驗的方案和統計分析計畫，以支援TSHA-102的市場申請。公司的研發負責人Sukumar Nagendran表示：“我們很高興能夠與FDA在關鍵試驗方案及SAP上達成一致，包括六個月的中期分析，這有可能使我們的BLA提交提前至少兩個完整季度。”

Taysha計劃於2025年第四季度開始REVEAL試驗的招募，目標是15名患有雷特症的女性。作為突破性療法認證的一部分，公司將獲得更密集的監管指導，並有望符合FDA優先審查的資格。隨著研發程序的推進，Taysha未來的行動將受到廣泛關注，業界期待其能為患者帶來新的希望。

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