在過去一個月中，代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）治療領域出現重大變革。Madrigal的Rezdiffra成為首個在歐盟獲批用於中度至重度纖維化（F2–3）MASH患者的藥物。不久之後，Novo Nordisk的Wegovy也在美國獲批用於MASH F2–3，為Rezdiffra帶來首個直接競爭者。自2024年3月以來，Rezdiffra一直獨占美國市場。然而，這兩個產品可能不會長期獨占MASH市場。FDA最近的決定為MASH療法的進一步擴展鋪平了道路。

FDA接受Echosens的意向書，非侵入性測試有望成為標準

上月，FDA宣布將接受Echosens的意向書，考慮在未來的MASH F2–3臨床試驗中，將振動控制瞬時彈性成像（VCTE）測量肝硬度（LSM）作為一項新型的合理可能替代終點（RLSE）。Echosens生產的FibroScan設備可以通過VCTE測量LSM。這一公告可能對未來的MASH臨床試驗產生變革性影響，推動診斷和疾病進展評估從肝臟活檢轉向非侵入性測試。

非侵入性測試或加速臨床試驗

過去，許多MASH藥物在達到基於活檢的纖維化改善試驗終點時遇到困難，這成為獲批的障礙。如今，隨著LSM by VCTE有望被正式認可為RLSE，藥物開發者可能更專注於改善這一非侵入性參數。此外，LSM by VCTE比病理學家基於活檢的評估更具客觀性，可能允許更高的患者結果標準化。

FDA的信心與藥廠的積極回應

儘管意向書僅是FDA複雜的藥物開發工具（DDT）資格認證過程的第一步，FDA選擇發布有關接受第一步的新聞稿，顯示出對LSM by VCTE在此過程中未來成功的高度信心。藥物開發者對FDA的決定反應積極。Echosens指出，Novo Nordisk，作為其製藥合作夥伴之一，與其共享在2027年前將中度至重度MASH診斷率翻倍的願景，而FDA的最新公告可能有助於實現這一目標。

Echosens的競爭優勢與未來展望

這一公告可能使Echosens在MASH領域的非侵入性診斷製造商中鞏固領先地位，並開啟更快批准更多藥物以滿足這一不斷增長的疾病需求的可能性。結合其最近全球推出的Guided VCTE技術，該技術簡化了VCTE過程，以及Echosens與藥物開發者的戰略合作夥伴關係，LSM by VCTE終點有望在未來數年內在MASH藥物開發中扮演重要角色。

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