美國FDA將Axogen的Avance神經移植物生物製劑許可申請審查期限延至12月5日，導致股價下跌8.86%。

美國食品藥品監督管理局（FDA）於週一宣佈，將Axogen Inc.（NASDAQ: AXGN）的Avance神經移植物生物製劑許可申請（BLA）目標日期延後三個月至2025年12月5日。Avance神經移植物是一種即用型的人類神經同種異體移植物，用以橋接斷裂的周邊神經，且不需第二次手術帶來的併發症。

在8月22日，Axogen收到FDA通知，指出該公司提交的回應資料中包含大量新製造和設施數據，被視為對其BLA的重大修正。因此，根據FDA指引，此項變更允許額外時間進行審查，PDUFA目標日期因此被推遲。

Axogen首席執行官Michael Dale表示：“我們感謝FDA的詳細審查，期待與機構繼續合作，以完成Avance神經移植物從組織產品轉變為BLA批准的生物製劑。”

此外，在第二季度財報中，Axogen已調高未來收入預測，預計2025年度增長至少17%，達到2.19億美元。然而，公司也警告，由於Avance神經移植物BLA批准的不確定性，可能會使毛利率受到約1%的負面影響。目前，AXGN股價下跌8.86%至14.82美元，市場反應顯示投資者對這一訊息持謹慎態度。

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