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【產業戰隊VIP】肉毒桿菌、玻尿酸後的下個醫美法寶，康霈法說會資訊更新
- 本文章內容僅為法說會訊息分享以及教學案例之用，內文提到的股票與產業皆非個股推薦，僅為訊息分享傳遞與個人交易心法與心得，進場前請謹慎風險評估、損益自負
前言:
- 資料來源: 康霈法說會、產業隊長整理
- 隊長長期追蹤的康霈(6919)今年6月4日受元大證券邀請參加第二季投資論壇，本文更新法說最新訊息，提供投資朋友參考，更多有關公司的訊息請參考上篇康霈文章。公司醫美新藥CBL-514是利用天然物開發成小分子首見新藥，天然物成分有兩項，一是薑黃素，另一是白藜蘆醇，過去被認為很難做成注射針劑，康霈是全世界第一次成功將這兩種天然成分合成為新藥，其強大市場競爭力值得投資朋友持續追蹤，也是FDA首次同意以「減少腹部皮下脂肪」為適應症的新藥。
【產業戰隊VIP】肉毒桿菌、玻尿酸後的下個醫美法寶，康霈法說會資訊更新
- 本文章內容僅為法說會訊息分享以及教學案例之用，內文提到的股票與產業皆非個股推薦，僅為訊息分享傳遞與個人交易心法與心得，進場前請謹慎風險評估、損益自負
前言:
- 資料來源: 康霈法說會、產業隊長整理
- 隊長長期追蹤的康霈(6919)今年6月4日受元大證券邀請參加第二季投資論壇，本文更新法說最新訊息，提供投資朋友參考，更多有關公司的訊息請參考上篇康霈文章。公司醫美新藥CBL-514是利用天然物開發成小分子首見新藥，天然物成分有兩項，一是薑黃素，另一是白藜蘆醇，過去被認為很難做成注射針劑，康霈是全世界第一次成功將這兩種天然成分合成為新藥，其強大市場競爭力值得投資朋友持續追蹤，也是FDA首次同意以「減少腹部皮下脂肪」為適應症的新藥。
公司簡介: 鎖定市場達 100 億美金以上，醫美與慢性發炎疾病的新藥開發
- 公司創立於2012年，專精於醫美與慢性發炎疾病的新藥開發。康霈透過創新的療法與藥物機轉、嚴謹的藥理療效及安全性驗證，大幅提升產品的療效與安全性。
- 著重於具有潛力的藍海市場、避免市場已過度競爭開發的適應症或領域，主要鎖定市場達 100 億美金以上，且現有治療方式或藥物療效不佳、副作用明顯或無核准治療藥物的適應症來開發藥物，需求尚未滿足之產品線為長期發展基礎。從「根本解決患者及需求者的問題」為出發考量，創造具有藍海競爭優勢的利基產品，讓人們獲得更優質的治療與生活品質。
- 新藥臨床試驗的策略，公司選定臨床試驗開發期較短的藥物與適應症先啟動臨床研究以加速產品開發與授權，同時也運用適當的罕見疾病適應症以加速臨床試驗申請與審查。
- 資料來源: 康霈法說會、產業隊長整理
- 為了加快推動臨床試驗進度，一期及二期臨床試驗將先在澳洲或美國進行；待公司新藥研發進入臨床二期後，再以授權或共同開發方式與相關領域國際藥廠進行合作，以推進全球三期臨床試驗及上市後的產品銷售與推廣。
- 自主研發新藥 CBL-514 注射劑已進入臨床試驗階段。在非手術局部減脂適應症，已於2023年完成 Phase 2 臨床試驗，主要與次要療效指標均達顯著統計差異 (p<0.00001)，且藥物安全性與耐受度良好，治療後平均可減少超過 300 mL 皮下脂肪。
- 2023年底啟動全球多國多中心Phase 3樞紐試驗IND送件申請。CBL-514注射劑在罕見疾病-竇根氏症則已於2023年完成Phase 2臨床試驗，其統計數據顯示主要與次要療效指標皆達到臨床與統計上顯著差異，可大幅縮小、甚至完全清除痛性脂肪瘤，且能顯著降低脂肪瘤疼痛指數 4.7 分，於2024年2月已獲得美國FDA授予快速審查資格及孤兒藥資格認證。
- 橘皮組織治療，已於2024年完成兩階段Phase 2臨床試驗並取得統計結果，其試驗主要療效與次要療效指標皆達到臨床與統計上顯著差異。
- 其他治療醫美美白、抗衰老及治療中心肥胖、脂肪肝、退化性關節炎等新藥，目前正進行非臨床研究試驗，未來將根據產品開發狀況，陸續推進臨床試驗。
- 公司在主要市場積極進行佈局以提高智財保護的完整性。自2015年起陸續申請全球多個國家專利保護，目前累計申請88件，且獲得核准的專利申請案件超過80%。
- CBL-514的專利家族L3近期獲准中國專利，目前專利家族L1, L2, L3的中國專利皆已獲准，未來將會持續強化CBL-514於中國地區的專利布局。
營業狀況: 新藥產品尚未開始獲利，但市場相信其後續潛力
- 資料來源: 產業七龍珠、產業隊長整理
- 康霈5月營收0元， 1Q25 EPS -0.11。康霈為新藥開發公司，主力新藥產品CBL-514尚未授權開始獲利，但市場相信其後續潛力。
資訊更新: CBL-514三期、竇根氏症和復胖改善二期為今年執行重點，最快有望在今年下半年完成授權，公司會尋求股東利益最大化
- 資料來源: 康霈法說會、產業隊長整理
- 公司已完成與美國FDA的臨床二期結束會議， CBL-514為FDA首次同意以「減少腹部皮下脂肪」作為未來新藥上市申請的擬定適應症。3Q25起陸續啟動兩項三期試驗將以「減少腹部皮下脂肪體積」與「減少腹部皮下脂肪等級(AFRS)」的數據作為主要療效指標，CBL-514已於兩項Phase 2b試驗驗證上述療效，預期後續樞紐性臨床三期試驗成功機率高。
- 三期通過後將有客觀數據證實CBL-514減脂效果，同時透過量表提供外觀改善佐證，後續將可仿單外使用，將可使此產品不限應用於腹部皮下脂肪，亦可局部施打在其他病患希望減脂的部位。
- CBL-0301和CBL-0302皆會於美國和加拿大收案，其中，CBL-0302會多加進澳洲。原本的實驗設計預期各收300人，但原本設計之CBL-0303安全性長期追蹤實驗，在與FDA討論後認為沒必要進行，故兩案之實際收案人數可能會再增加。
- 資料來源: 康霈法說會、產業隊長整理
- 在CBL-0204及CBL-0205中已證實CBL-514在最後一次治療後4週，以MRI資料顯示，可減少治療部位腹部皮下脂肪體積20%以上，受試者自行評估腹部脂肪等級(PR-AFRS)至少改善一個等級比例達7成以上、受試者自行評估腹部脂肪等級(PR-AFRS)至少改善兩個等級的比例達2至3成，數據皆遠高於安慰劑組，達到統計上顯著差異，且嚴重不良反應患者為0，大幅提升樞紐性臨床三期試驗達標成功機率。
- 資料來源: 康霈法說會、產業隊長整理
- 公司近期2期目標放在罕病-竇根氏症與配合GLP-1改善復胖，若進度順利，CBL-514將有望不只應用在醫美，延伸應用至各種醫療院所，如減重專科門診，患者可在使用減重藥物同時，搭配CBL-514減少腹部皮下脂肪，以達更好的瘦身效果。將CBL-514合併GLP-1受體促進劑使用有望改善GLP-1停藥後的復胖問題，在GLP-1潛在市場利基上，加速CBL-514產品銷售成長。
- 資料來源: 康霈法說會、產業隊長整理
- 諾和諾德減重藥品Wegovy (Semaglutide)用藥68週結果顯示，平均體重減少15.0%，但僅減少3.5%體脂肪，治療後體脂仍高達40%左右，無法只減特定部位脂肪。
- 根據研究，停藥後12週，體重回復了6％左右，停藥後52週，體重回復11.6%，因抑制食慾效果衰退等因素，造成報復性進食等問題之停藥後復胖效果嚴重。最多只有10%患者能夠保持減掉的體重，且體重反彈通常伴隨著脂肪的增加和肌肉的減少。
- 資料來源: 康霈法說會、產業隊長整理
- CBL-514改善復胖之動物實驗已完成，結果顯示正向，若後續進度一切順利有望拿下GLP-1市場部分規模，目前此市場規模約120億美金，約8個美國成人中就有一人施打過瘦瘦針，33-35年有望成長至1500億美元市場。改善復胖實驗不需要重新設計量表，可透過體重數據量化。
- 資料來源: 康霈法說會、產業隊長整理
- 2022年全球竇根氏症治療市場約為118.3億美元，其中歐洲、北美市場分別佔據約40％、34%，即美國約有12.5萬名病患，歐洲則約為24萬名病患。以年複合成長率6.76 %推估，2032 年治療市場預估將擴大至227.5億美元。現有緩解療法僅能緩解症狀，不僅療效不佳，也伴隨嚴重副作用。CBL-514D目前正在進行第二個二期，預計今年第三季收案完成。
技術分析: 股價隨市場大幅修正後，一路走多，今日創新高。
- 資料來源: 產業七龍珠、產業隊長整理
- 在4月隨市場大幅修正後，股價一路走多，股價有望再度挑戰前波高點1020，公司表示長期參與，且未在近期介入買在高點的股東，帳上都應該是獲利狀態。
- 資料來源: 產業七龍珠、產業隊長整理
- 400張大戶緩慢下滑，由3月62.51%下滑至上周57.97%，1000張大戶，略微下滑，整體維持在39.5%變化不大，30張散戶也下滑至17.47%。
分點籌碼:外資續加碼，投信調節後回補，四百張大戶減，千張持平，散戶亦降
- 資料來源: XQ、產業七龍珠、產業隊長整理
- 外資由去年8月起一路加碼，投信在經歷2到4月的部分調節後，近兩個月小幅回補，近期買超分點仍有小幅加碼，目前前五大分點為凱基-台北、摩根大通、新加坡瑞銀、統一和美林。
結論:此公司隊長已經追蹤數年之久，進度符合預期，但提醒新同學不要躁進，追高
- 法人看法
- 元大投顧:我們預估CBL-514用於醫美-局部減脂將於3Q25起進入多國多中心臨床三期試驗後對外授權全球市場，總授權金達30億美元，包括2億美元簽約金、11億美元開發里程碑金及17億美元的銷售里程碑金。由於CBL-514除了醫美應用，還有輔助減重藥物的新適應症，管理層預計於4Q25遞交新適應症的臨床二期IND申請，故CBL-514授權時間點可能落在4Q25-1H26。在新藥授權簽約金及里程碑金認列下，預期帶動2025/2026年營收達60億元/117億元，毛利率99.8%/99.9%，EPS26.62元/55.15元，YoY虧轉盈/+107%。預估2026-2037年風險調整淨現值1,600億元，以1.53億股計算，維持目標價1040元，重申買進評等。
- 總結: CBL-514有龐大商機，國際大藥廠接洽持續進行中，公司展望樂觀
- 資料來源: 康霈法說會、產業隊長整理
- 法人預估CBL-514用於局部減脂於3Q25起進入多國多中心臨床三期試驗後對外授權全球市場，總授權金達30億美元，包括2億美元簽約金、11億美元開發里程碑金及17億美元的銷售里程碑金。
- CBL-514除了醫美應用，還有輔助減重藥物新適應症，預計於4Q25遞交新適應症的臨床二期IND申請，故CBL-514授權時間點可能落在4Q25-1H26。
- 在新藥授權簽約金及里程碑金認列下，預期帶動2025/2026年營收達60億元/117億元，毛利率99.8%/99.9%，EPS 26.62元/55.15元，YoY虧轉盈/+107%。法人預估2026-2037年風險調整淨現值1,600億元，以1.53億股計算，維持目標價1040元，重申買進。
- 醫美重點為先求不傷身，再求效果。CBL-514結合脂肪細胞凋亡機制和專一性，透過基因調控，引導脂肪細胞自我消亡，故不會引發炎症反應，能以標靶療法有效地清除脂肪細胞，且保持其他組織穩定，在最小副作用下達到最好療效。
- 資料來源: 康霈法說會、產業隊長整理
- 近期，公司資源重心將主要聚焦在CBL-514皮下減脂三期順利取得美國藥證，後續其他地區藥證可能會由取得授權之藥廠進行。同時進行罕病-竇根氏症與和減肥藥搭配使用改善復胖二期，橘皮治療和OSA與其他新藥進程將隨目前在手案子告一段落後再行後續安排，目前橘皮改善正在進行量表設計。
- 市場上關心的拆分問題，公司表示實務上要求帳上要沒有累積虧損，故須待最新一季之第二季財報出來後，才有機會進行分拆。面額將會由現行5元變更為0.5元。
- 目前公司在手資金充裕，若一切順利，CBL-514將由原先局部減脂市場、罕病-竇根氏症和橘皮市場外再切入減重市場，應用層面增加，商機進一步擴大，後續成長可期。
- 本報告僅為法說會訊息分享，絕非投資決策買賣判斷。投資決策請投資人務必自行判斷風險與評估。建議投資資人切記要勤勞追蹤公司最新動態，掌握度務必提高，同時不忘善設停損停利，控制風險。
