Indivior宣佈,美國FDA已通知其SUBLOCADE的標籤變更最終審查將延遲,未來將持續更新進展。
近日,Indivior PLC(NASDAQ:INDV)透露,美國食品藥品監督管理局(FDA)已告知該公司,儘管先前接受了SUBLOCADE的標籤變更提案,但最終審查過程出現延遲。這一訊息引起市場關注,因為SUBLOCADE在治療阿片類藥物使用障礙方面具有重要意義。
該公司表示,將根據需要提供有關SUBLOCADE標籤變更批准狀態的最新資訊。此舉可能會影響公司的產品上市計畫及相應的財務預測,因此投資者需密切注意後續發展。此外,近期Indivior的首席財務官也因與Oaktree Capital的討論而辭去董事職位,顯示出公司內部的變動和不確定性。
目前業界對於FDA的延遲反應不一,一些專家認為這可能是由於COVID-19疫情導致的資源調配問題,而另一些則擔心這可能反映出對SUBLOCADE安全性或有效性的潛在疑慮。無論如何,Indivior必須積極應對這一挑戰,以維護其市場地位並鞏固投資者信心。
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