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《鬼道》致富：投資台灣生技，不可或缺的一環！
投資台灣生技：新藥(藥華藥)、非新藥(保瑞、美時、漢達、智擎)、再生醫療(長聖)、CDMO(保瑞)、原料藥(旭富)、醫材(晉弘)、通路(大樹、大學光)、保健(晨暉)……
其中，不可或缺的一環，就是剛通過立法院三讀的
《再生醫療法》及《再生醫療製劑管理條例》
簡單說
《再生醫療法》由衛福部醫事司主管，是管醫院和管技術的，取代了2018年的特管法：自體細胞療法(CAR-T，抽病人的免疫細胞出來培養之後打回去)。
規範醫療機構執行再生醫療技術(或)使用再生醫療製劑時，確保安全、品質及有效性，也限制臨床應用能執行再生醫療的範疇、再生醫療人體試驗及研究、組織細胞來源管理等等。
《再生醫療製劑管理條例》由衛福部食藥署(TFDA)主管，是管生技廠商和藥品的核准與否。
再生醫療雙法三讀版本的六大重點
重點一：限制異種細胞來源
恩慈療法排除異種細胞！
「鬼叔」：
恩慈療法可以用自體細胞療法(CAR-T, Autogenic)&異體細胞療法(抽「別人」的細胞來培養)，如長聖的CAR001&UMSC01都是異體細胞療法(Allogenic)，但是恩慈療法只能收成本費，對投資人不算利多！(異種細胞= 抽「其他動物」的細胞來培養，Xenogenic)
重點二：免人體試驗的規範和例外
除恩慈療法&原「特管法」核准的自體細胞療法(CAR-T)之外，必須完成人體試驗！
《鬼道》致富：投資台灣生技，不可或缺的一環！
投資台灣生技：新藥(藥華藥)、非新藥(保瑞、美時、漢達、智擎)、再生醫療(長聖)、CDMO(保瑞)、原料藥(旭富)、醫材(晉弘)、通路(大樹、大學光)、保健(晨暉)……
其中，不可或缺的一環，就是剛通過立法院三讀的
《再生醫療法》及《再生醫療製劑管理條例》
簡單說
《再生醫療法》由衛福部醫事司主管，是管醫院和管技術的，取代了2018年的特管法：自體細胞療法(CAR-T，抽病人的免疫細胞出來培養之後打回去)。
規範醫療機構執行再生醫療技術(或)使用再生醫療製劑時，確保安全、品質及有效性，也限制臨床應用能執行再生醫療的範疇、再生醫療人體試驗及研究、組織細胞來源管理等等。
《再生醫療製劑管理條例》由衛福部食藥署(TFDA)主管，是管生技廠商和藥品的核准與否。
再生醫療雙法三讀版本的六大重點
重點一：限制異種細胞來源
恩慈療法排除異種細胞！
「鬼叔」：
恩慈療法可以用自體細胞療法(CAR-T, Autogenic)&異體細胞療法(抽「別人」的細胞來培養)，如長聖的CAR001&UMSC01都是異體細胞療法(Allogenic)，但是恩慈療法只能收成本費，對投資人不算利多！(異種細胞= 抽「其他動物」的細胞來培養，Xenogenic)
重點二：免人體試驗的規範和例外
除恩慈療法&原「特管法」核准的自體細胞療法(CAR-T)之外，必須完成人體試驗！
非恩慈療法之外的異體細胞療法必須完成人體試驗！要完成第幾期的人體試驗？哪些國家的人體試驗是台灣承認的？
需「於十大醫藥先進國家、地區已進行人體試驗」，確保一定安全下，才得例外免於國內進行或完成人體試驗。
此外，為滿足病人醫療迫切需求，《再生醫療製劑管理條例》也有規範，於完成第二期臨床試驗(Phase 2)，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，可以核予業者有效期間不超過5年的有附款許可，應先經「再生醫療審議會」的審議通過。
審議會的職權範圍及成員組成，明確廣納相關專業領域人士，包括醫、藥、生技、倫理、法律與其他相關專業學者專家及病友團體，就再生醫療事項提供諮詢或審議。
「鬼叔」：
原「特管法」核准的自體細胞療法(CAR-T)= 包括癌症、膝關節軟骨缺損、難癒合的困難傷口等6項，只要衛福部醫事司審核通過，不須通過臨床試驗便可提供治療，其中以實體癌第四期(末期)的自體免疫細胞治療為最大宗。
十大醫藥先進國= 德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典。這代表什麼？
如果有別家生技公司在以上這十個國家完成Phase 2的異體細胞療法，且安全有一定的療效，台灣的生技公司(如：長聖)就可以授權引進協助申請TFDA的accelerated approval，之後就可以開始用在病人身上！你不授權引進，人家也可以自己來申請喔，除了跟時間賽跑這還關乎到→得通路者得天下！
完成第二期臨床試驗= 美國FDA的accelerated approval，TFDA可以先給你5年的藥證，之後5年內要完成Phase 3就對啦！
至於應先經「再生醫療審議會」的審議通過才能核發藥證，已經完成Phase 2的clinical trial，不可能有違反倫理、法律的問題。所以，主要決定權還是在審議委員中的醫、藥、生技專家！就是說只要有初步療效，就會過關！
長聖的UMSC01治療急性心肌梗塞的異體細胞療法，Clinical trial上估2027年中完成Phase 2，41例隨機無盲，Phase 1時的8例沒有安全性上的問題！但是台灣的臨床試驗網站上是估2026/04/30完成！
長聖的CAR001治療復發或難治型實體癌症的異體細胞療法(γδ T cells)，2027年中完成Phase 2，非小細胞肺癌、三陰性乳癌、腦癌、大腸直腸癌共60例！(目前Clinical trial網站上尚未登錄已開始收案)
重點三：醫院不能成立再生醫療生技公司
「鬼叔」：
醫院不能成立，醫師可以成立呀！台灣人又不是傻子，長聖不就是這麼幹的嗎？
重點四：胎兒不得提供細胞及組織；無行為能力者的同意書應經公證始生效力！
「鬼叔」：像植物人的話，監護人的同意書要公證才生效，「公證」並不難呀！
重點五：胚胎幹細胞研究，不得製造雜交體、繁衍研究用的胚胎！
「鬼叔」：就是不能做複製人、狼人、美人魚、人面獅身…之類的！
重點六：每年要公開醫療機構的治療效果和統計醫療品質，如主管機關核准那幾家醫療機構執行、收案人數、不良事件、臨床療效(存活天數、傷口面積恢復多少…等)
「鬼叔」：老百姓最多只看的懂，那幾家醫院是合格被核准的、每年有多少人去該醫療機構治療、不良事件有幾件而已。真正關乎到療效的統計，是可以寫到你完全看不懂的！
「鬼叔」：「在這世上喔，你的老婆/老公會離開你，你的小孩也會離開你，只有統計不會離開你！」
同學：「為什麼？」
「鬼叔」：「因為統計，不會就是不會！」
橫批：一起致富
上聯：一個人走容易走歪
下聯：一群人走慢就是快
致富大道= 長期跟著成功者學習做人，緊緊追隨成效者經營人生，始終選擇與成果者合作方案！
季方案&年方案：https://www.cmoney.tw/app/ItemContent.aspx?id=5115
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