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本文章內容僅為次級資料分析，法說會訊息分享以及教學案例之用，內文提到的股票與產業皆非個股推薦，僅為訊息分享傳遞與個人交易心法與心得
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隊長去年在康霈 (6919)興櫃前便參加說明會，對其減脂針的強大市場競爭力感到驚艷，後續當然持續追蹤，去年2/14也為各位訂閱好友撰寫詳細文章，跟大家一起深入研究。 後續6/29、9/12的兩場法說會隊長持續參加，會中康霈也公布了溶脂及竇根氏症兩項臨床數據結果。本文著重在更新法說會的最新進展，而關於康沛公司以及CBL54這隻減脂針的詳細資料，2/14的文章有詳盡的解說，大家可以回去複習。
公司簡介
- 康霈生技成立於2012年，專注於醫美(局部減脂及美白抗老化醫美注射劑)與慢性發炎疾病的新藥開發，目前研發中新藥皆是自主研發，擁有全球之專利保護權利。康霈看中醫美產品利潤高、臨床開發期短、取證速度快等特性，以一藥多用策略，將產品價值極大化，只鎖定開發百億以上的利基型藍海市場。
- 進度最快的產品為 CBL-514減脂注射劑，適應症有三，一、醫美領域的非手術局部減脂，二、橘皮治療，以及三、疾病治療領域的竇根氏症。以下文章也都聚焦討論CBL514
- CBL514的機轉機制為脂肪細胞凋亡，只會造成脂肪細胞凋亡，對周邊細胞無影響，發炎輕微、副作用小，目前已完成的五個試驗案，實驗結果全數達標。在醫美領域的局部減脂及橘皮組織兩大適應症，從目前的臨床結果來看，CBL514相較競品，效果明顯更好且副作用明顯更低，細節會再後續文章呈現。CBL514三大適應症，分別為皮下減脂、橘皮治療、竇根氏症，以下分為三部分介紹最新進展
本文章內容僅為次級資料分析，法說會訊息分享以及教學案例之用，內文提到的股票與產業皆非個股推薦，僅為訊息分享傳遞與個人交易心法與心得
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隊長去年在康霈 (6919)興櫃前便參加說明會，對其減脂針的強大市場競爭力感到驚艷，後續當然持續追蹤，去年2/14也為各位訂閱好友撰寫詳細文章，跟大家一起深入研究。 後續6/29、9/12的兩場法說會隊長持續參加，會中康霈也公布了溶脂及竇根氏症兩項臨床數據結果。本文著重在更新法說會的最新進展，而關於康沛公司以及CBL54這隻減脂針的詳細資料，2/14的文章有詳盡的解說，大家可以回去複習。
公司簡介
- 康霈生技成立於2012年，專注於醫美(局部減脂及美白抗老化醫美注射劑)與慢性發炎疾病的新藥開發，目前研發中新藥皆是自主研發，擁有全球之專利保護權利。康霈看中醫美產品利潤高、臨床開發期短、取證速度快等特性，以一藥多用策略，將產品價值極大化，只鎖定開發百億以上的利基型藍海市場。
- 進度最快的產品為 CBL-514減脂注射劑，適應症有三，一、醫美領域的非手術局部減脂，二、橘皮治療，以及三、疾病治療領域的竇根氏症。以下文章也都聚焦討論CBL514
- CBL514的機轉機制為脂肪細胞凋亡，只會造成脂肪細胞凋亡，對周邊細胞無影響，發炎輕微、副作用小，目前已完成的五個試驗案，實驗結果全數達標。在醫美領域的局部減脂及橘皮組織兩大適應症，從目前的臨床結果來看，CBL514相較競品，效果明顯更好且副作用明顯更低，細節會再後續文章呈現。CBL514三大適應症，分別為皮下減脂、橘皮治療、竇根氏症，以下分為三部分介紹最新進展
(資料來源:公司法說會)
CBL514-非手術局部減脂適應症
- 根據公司法說會資料，2030年全球整體減脂市場估計超過1000億美金，現有減脂方法以手術佔80%，但作用很嚴重。公司認為60%的人因為懼怕減脂手術的副作用因而還在觀望，甚至有更多從沒想過自己可以減脂的潛在需求。
- 目前腹部抽脂手術平均減少183ml的腹部脂肪，術後十周減少200~230ml的腹部體積。抽脂手術適用對象為不超過標準體重30%、皮膚彈性好的人。副作用有死亡、水腫、凹凸不平、橘皮組織等。
- 現有非手術減脂療法有 一、溶脂注射劑Kybella：僅能用於雙下巴，術後有明顯腫脹，容易有壞死凹陷的問題，效果根據其三期數據顯示，減少不到1cc的脂肪。二、冷凍減脂：副作用較少，但0.025~1%的人會有反常脂肪增生。治療後的位置會長出更大的脂肪硬塊，須等半年復原。
- CBL514則在安全及療效領先市售與研發中的產品，是唯一適用於大範圍的非手術減脂注射劑。CBL514單次平均可減少110~150ml，最多可減少299ml的脂肪體積，一次治療，兩周後即可看見療效，效果為競品的五倍以上。重點在於，CBL514有脂肪細胞專一性，使用部位彈性，又有臨床核准，其餘非侵入性的藥品都與CBL514效果差異極大，因此CBL514將競爭對手直接鎖定抽脂手術，而當CBL514減脂效果可以跟抽脂手術差不多甚至超越時，其良好的安全性與耐受度將會替CBL514搶下大量抽指手術的市場。
- CBL514臨床2a數據已於2022年八月發表於AJS期刊，主要及次要療效指標皆達統計差異，安全性也受到証實。Phase2的第一階段同樣是證明有顯著統計差異且安全性良好。Phase2第二階段實驗已於2023年3月結束，預計2023九月底會公布最終統計結果。
- 後續有兩個Phase2 2b臨床實驗(實驗名稱：CBL-0204及CBL-0205)。0204實驗已於2023年第二季開始收案。 2025實驗預計2023年第四季開始收案。
(資料來源:公司法說會)
CBL514-竇根氏症適應症
- 竇根氏症是一種慢性且復發性強的嚴重罕見疾病，患者軀幹及四肢會有多顆皮下脂肪異常堆積的痛性脂肪瘤或腫塊，並伴隨劇烈疼痛。目前推估2030年竇根氏症全球治療市場近200億美金。目前市面沒有標準療法、沒有核准藥物。外科手術是目前唯一可減少腫瘤的方法，但副作用大且會再復發。現階段治療以緩解療法為主，但對一般常用止痛藥效果不佳，需使用到麻醉藥物或鴉片型才有效。
(資料來源:公司法說會)
- 9/06根據康霈公布的重訊，CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇根氏症之二期臨床試驗(CBL-0201DD)最終統計結果，在試驗主要與次要療效指標皆達到臨床及統計上顯著有效意義。數據結果顯示，一、64.5%的痛性脂肪瘤可以縮小50%以上或是完全清除。二、顯著降低疼痛指數達4.7分(對比過去研究，使用手術切除後三隔月，疼痛指數僅能下降3分)。三、具有良好安全性及耐受度。
(資料來源:公司法說會)
- 主要療效指標觀察【脂肪瘤大小變化】，以絕對值看，高劑量組在治療後四周平均減少2804立方毫米(p值=0.0104)，後八周平均減少2252立方毫米(p值=0.0035)。 低劑量組在治療後四周平均減少2377毫米(p值=0.271)，後八週平均減少2707毫米(p值=0.0568)。以縮小百分比看，高劑量組脂肪瘤大小在治療後四周平均減少-48.3%，後八週平均減少-53.6%。低劑量組治療後四周平均減少-39.3%，後八周減少-34.7%，以縮小百分比看，四項數據p值均低於0.001。數據上因體積減少是計算絕對值，各科腫瘤大小不同，導致高劑量組治療後八週減少的體積比治療後四週減少的體積少，若用縮小比例來看八週的效果比四週更好。
- 次要指標(均看高劑量八周組)
- 92%的脂肪瘤有縮小
- 35.1%的脂肪瘤完全消失
- 54.1%的脂肪瘤縮小50%以上
- 疼痛指數平均降低-4.7分(滿分十分，最痛)
(資料來源:公司法說會)
- 接下來臨床2b試驗，主要療效指標將觀察「完全清除或縮小超過 50%」，會加上對照組。 預計2023年第四季送FDA IND，目標2024年第一季取得核准。
- 孤兒藥進度：將以二期臨床的數據去申請孤兒藥，預計第四季提交資格認定，孤兒藥將有七年市場獨佔權及各式減稅、補助。後續與夥伴討論申請Fast Track or Breakthrough Therapy，此項資格若有通過，FDA必須於六個月內給出藥證是否通過的答覆，大幅縮短時間。
(資料來源:公司法說會)
- 22~23年間國際藥廠的併購交易金額約落在10~50億美金，集中在已核准或是三期的產品。因孤兒、罕病藥的審查速度快，對大型藥廠來說，寧願花大錢直接買下已核准或三期的藥，比較不偏好買前期的藥，還要負擔後續審查風險。因此康霈目前針對竇根氏症的策略就是繼續向三期推進，以期拿到更好的價格
(資料來源:公司法說會)
CBL514-橘皮組織適應症
- 2028年全球市場50億美金，但康霈認為此數字被低估，因為現有療法副作用大，導致許多人沒有想像過橘皮可以治療。估計85%~90%的女性都有橘皮問題。
- 目前競品有 一、非侵入性藥物QWO：治療後有84%的患者有嚴重瘀傷，2022年12月廠商宣布停止生產。 二、醫療設備Cellfina：傷口超過一百個且瘀傷嚴重。
(資料來源:公司法說會)
- 橘皮組織治療的Phase2第一階段實驗取得數據，數據達標。87.5%的受試者在接受一次治療兩周後橘皮組織嚴重程度至少改善一個等級。僅有輕微的注射部位不良反應，沒有凹陷或硬塊。治療前病患橘皮嚴重程度約在 6.88~ 7.75 (總分9分，測試低中高三種劑量) 。四周後低劑量型降到4.75，高劑量型降到5.13。 中劑量型結果不突出是因為低劑量組效果太好，中劑量組擴大施打部位效果下降，高劑量將部位調整回來效果就恢復。
(資料來源:公司法說會)
- 與競品QWO比較：QOW降低-1.9 (總分15)，514降低-2.63(總分9)。
(資料來源:公司法說會)
- Phase2的第二階段試驗進度大幅提前。2023四月開始收案，2024Q1可望取得臨床統計，屆時將Phase2的第一階段、第二階段兩個臨床試驗案一起公布。
後續計畫
- 康霈原先預期2023第三季將會取得三個臨床結果，分別是1.非手術局部減脂Phase2的第一階段數據、2.第二階段數據，以及3.竇根氏症Phase2數據。 目前非手術減脂Phase2第一階段數據達標，竇根氏症Phase2數據也達標，剩下非手術減脂的第二階段數據將於九月公布，時程皆有按照公司預期進行。後續進度規劃如下
- 非手術減脂：案號0204實驗已於2023年第二季開始收案。 2025實驗預計2023年第四季開始收案。
- 竇根氏症：案號0202DD試驗，預計2023年第四季送FDA IND，目標2024年第一季取得核准。預計2025推進樞紐實驗
- 橘皮治療：Phase2第二階段試預期2024Q1可望取得臨床統計，完成後將與Phase2第一階段數據一起公布。
(資料來源:公司法說會)
- 現增案近期將送件，預計九月底定價，本次增資30億元，足夠支撐公司至少未來兩年所有費用。面額分割案則會等現增結束、確認股東名冊後再進行，預估時程落在明年，面額分割的目的是希望股票流通性變好。
- 明年會送件申請上市
- 國際醫美大公司資本雄厚，偏好等藥品成熟後直接併購原公司以減少藥品開發風險，這是康霈要推進到三期的原因，只要越往後面的階段前進，併購的價格會越高。參考過去併購案例，Allergan公司於2015年用21億美金併購雙下巴溶脂注射劑Kybella，2017年以24.7億美金併購冷凍溶脂產品Coolsculping System，目前效果及安全性都更好的康霈，後續授權金或併購價格充滿想像空間。
(資料來源:公司法說會)
總結
- 康霈持續在臨床進度上取得進展，公布的數據不論是非手術減脂、竇根氏症或是橘皮治療都令人眼睛為之一亮，市場開始思考CBL514這支溶脂藥，會不會真的是醫美市場的GAME CHANGER？隨臨床資訊一波波公布出來，康霈的股價也持續向上走，隊長2/14吃報告的時候股價是193元，9/15股價創高來到431元，漲幅達123%，公司市值也超過260億。 第三季最後一個數據將於九月底公布，投資朋友可以持續追蹤公司的最新動態，相信有隊長報告的幫助，一定可以讓您比市場上的其他人更了解康霈以及CBL514的故事。
