英國藥品和醫療產品監管署(MHRA)最新宣布，已暫停安進(AMGN)旗下罕見疾病藥物 Avacopan Vifor（前稱為 Tavneos）的使用，主要原因是對於支持該藥物批准的數據存在疑慮。安進(AMGN)作為該藥物在美國的權利持有者，目前與 CSL Limited(CSLLY) 旗下的 CSL Vifor 展開合作，負責在英國等海外市場進行銷售與推廣。

臨床數據遭判定不可靠，英國祭出漸進式禁令

根據 MHRA 本週二發布的聲明，經過深入審查後，當局認定支持 Avacopan Vifor 獲得上市許可的關鍵臨床研究數據已經無法被信賴。這項暫停令已於 9 月 1 日正式生效，直接影響該藥物的使用、供應與銷售。該藥物原本於 2022 年在英國獲准用於治療兩種影響血管的罕見發炎性疾病。為了減輕對病患的衝擊，監管機構提供六個月的緩衝期，讓目前使用該藥物的患者能逐步轉換至替代療法，並預計在 2027 年 3 月 1 日全面禁止使用。

安進發聲明強烈反對，指控官方審查不夠全面

針對英國監管機構的決定，安進(AMGN)迅速做出回應。公司發言人透過路透社發表聲明指出，強烈反對 MHRA 將 Tavneos 撤出英國市場的決策，並對於此舉可能對罕見疾病患者造成的負面影響感到深切擔憂。安進進一步強調，MHRA 在決策過程中，並沒有充分審查臨床試驗的完整數據，同時也忽略了超過 20 項支持該藥物療效的真實世界研究文獻。

歐美監管壓力同步升溫，新藥面臨全球下架危機

這並非該款藥物首次面臨嚴峻的監管挑戰。早在今年 8 月，歐盟執委會就因數據完整性問題，正式撤銷了該藥物在歐盟地區的上市許可。此外，美國食品藥物管理局(FDA)也於今年 4 月，以安全性疑慮以及涉嫌操縱市場申請數據為由，提議撤銷 Tavneos 的上市資格。面對來自全球主要醫藥市場的連串打擊，安進(AMGN)正積極尋求申訴管道，試圖捍衛這項重要產品的市場地位。

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