2026年上半年臨床試驗產業出現結構性轉折：中國臨床試驗占比從10年前的4%竄升至30%，時程與成本全面壓制美國；美國早期生技卻陷入資金寒冬，資金轉湧去風險較低的心血管與腫瘤後期資產，同時 AI 正從「實驗工具」走向深度嵌入藥物研發流程。

2026 年上半年，全球臨床試驗生態出現明顯斷層：中國一路快轉，美歐卻在資金壓力下踩煞車，科技與 AI 則成為各方唯一一致押注的方向。來自 Arena International 於美東舉辦的 Outsourcing in Clinical Trials East Coast 會議上，多位產業高層坦言，接下來數年臨床研發的權力重心，恐怕將不再由美國單獨主導。

首先最引人注目的是中國的快速躍升。Deallus 副總裁 Peter Barschdorff 引用研究指出，早在 2015 年，美國啟動的臨床試驗還占全球 49%，到了 2025 年已滑落到 33%；同一期間，中國占比卻從 4% 飆升至 30%。這不只是數量的變化，更是效率上的代差──在第一期試驗上，中國平均僅需約 7 個月，美國則動輒 17 個月以上。更關鍵的是成本，Phase I 在中國比美國便宜約 32% 至 52%，形成「又快又省」的強烈吸引力。

在這樣的差距之下，Barschdorff 直言，未把中國納入長期佈局的藥企，策略恐怕已經「過時」。他建議跨國藥廠至少應設立專責的「中國任務小組」，持續追蹤當地競爭者動向與監管變化，因為「市場正在從根本上改變」。儘管目前美國 FDA 仍是全球標準制定者，但中國政府近年持續鬆綁法規、加速審批，使中國臨床試驗在流程時間上已大致追上美國，削弱了美國「制度效率優勢」這張老牌。

來自臨床研究服務公司 Caidya 的罕病與兒科副總裁 Johnathan Kornstein 補充指出，除了監管變得順暢，強勁的在地資金環境也是中國能加速擴張的關鍵之一。相較之下，美國本土的早期生技公司正面臨截然不同的光景。2025 年起，美國公共資金收縮，包括 National Institutes of Health (NIH) 補助縮減，讓許多早期團隊失去關鍵「第一桶金」，而手握資金的美歐創投雖然仍「錢多」，卻普遍選擇按兵不動。

在風險偏好急速下滑的背景下，創投資金傾向湧向更晚期、已經過概念驗證的資產，尤其是商業化想像較清晰的心血管代謝（cardiometabolic）與腫瘤（oncology）領域。Kornstein 形容，目前的投資環境「極度風險趨避」，投資人不再願意為高不確定性的早期專案買單，而是偏好已通過早期臨床門檻、有明確市場規模的候選藥物。對專注於罕病或新機制小分子、尚未進入人體試驗的團隊而言，募資困境只會更加明顯。

與此同時，科技與人工智慧(AI)則在臨床研發鏈上穩步深入，成為少數被普遍看好的成長亮點。Kornstein 指出，幾年前還停留在試驗性質的 AI 工具，如今已開始被嵌入臨床試驗生命週期的多個環節，包括試驗方案設計、病人招募、風險導向品質監測（RBQM）、集中化數據工作流程，以及臨床運營優化等。也就是說，AI 不再只是邊陲輔助，而是逐步成為流程「底層工具」。

在更前端的藥物發現階段，AI 的角色同樣快速放大。像 Recursion、Iambic 等公司，搭配運算硬體與平台領域的合作夥伴如 NVIDIA，正在嘗試以演算法加速靶點尋找與分子設計。不過 Kornstein 也提醒，這一塊目前仍處於非常早期，資本市場雖然給予高度期待，但這股 AI 熱潮能否延續，最終仍取決於是否真的能換來實際的臨床成功案例，而不是停留在「融資故事」。

除了地緣版圖與資金結構改變，臨床試驗本身的設計思維也在轉彎。業界愈來愈多採用具彈性的 adaptive trial design（適應性試驗設計），透過中途分析調整樣本數、劑量或分組，提高招募與留存效率，同時取得品質更高的數據。對於罕見疾病與兒科研究，這種模式特別重要，因為可用病人本來就少，傳統僵化設計往往耗時費力又難以得出具說服力結論。

這種「以病人旅程為出發點」的思維，也推動了去中心化（decentralized）、混合式（hybrid）試驗及真實世界證據（RWE）的使用擴大。穿戴式裝置與遠距量測工具讓研究可以在病人日常生活場域中蒐集資料，降低往返醫療機構的負擔，尤其在兒科與慢性病領域，更被視為提升參與意願的關鍵。不過，如何確保這些真實世界數據的品質與監管認可，仍是未解課題。

整體而言，即便美國早期生技面臨募資逆風，全球臨床試驗產業並未停滯，反而出現結構性的洗牌：中國仰賴成本與速度優勢迅速擴張版圖，西方資本則收縮到後期、風險較低的標的，同時 AI 與新型試驗設計正悄悄重寫研發流程規則。對藥廠與新創團隊而言，接下來幾年的關鍵在於兩點：一是是否願意、也有能力在中國建立穩健的合規與營運據點；二是能否真正把 AI 與患者導向設計內化為組織能力，而非只當成募資簡報上的亮點。

可以預見，未來臨床研發競賽不再只是誰有最多管線、最大預算，而是在多中心監管、多極資金與高速技術迭代下，誰能最快把「成本、時間與成功率」這三角形重新平衡。中國崛起、AI 深耕與西方資本轉向，正把這場比賽的規則整個翻新，至於哪些公司能在新賽局中脫穎而出，則還有待接下來幾年的臨床結果與現金流表現來驗證。

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