臨床試驗出現安全性疑慮導致監管機構介入

美國抗癌藥物開發商 MacroGenics (MGNX) 於週一收盤後發布公告，指出美國食品藥物管理局（FDA）已對其主力候選藥物 lorigerlimab 的中期臨床試驗實施「部分臨床暫停」（partial clinical hold）。受到此消息影響，該公司股價在週二盤前交易中一度重挫約 18%。這項監管行動主要針對代號為 LINNET 的第二期臨床試驗，該試驗旨在評估 lorigerlimab 治療婦科癌症患者的效果。

四起嚴重不良反應案例包含敗血性休克死亡

根據 MacroGenics (MGNX) 提交給監管機構的說明，此次試驗暫停的主因是在四名接受 lorigerlimab 治療的患者身上觀察到了安全性事件。這些不良反應包括第四級血小板減少症、第四級心肌炎以及第四級嗜中性白血球低下。更嚴重的是，其中發生了一起敗血性休克案例，並最終導致了第五級不良事件，在臨床分級中代表患者死亡。這些嚴重的安全性數據直接促使 FDA 採取暫停措施以評估風險。

暫停招募新病患但現有受試者療程不受影響

在 LINNET 試驗中，目前已有 41 名受試者接受了每三週一次、劑量為 6 mg/kg 的藥物治療。在 FDA 解除部分臨床暫停之前，MacroGenics (MGNX) 將被禁止招募新的患者進入該試驗。不過，根據現行協議，已經在試驗中的現有患者若臨床醫師評估合適，仍可繼續接受這種實驗性療法的治療，現有療程不會因此次行政暫停而被迫中斷。

專注抗體療法開發的生技公司與個股資訊

MacroGenics (MGNX) 是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化創新的抗體療法，旨在調節人類免疫反應以治療癌症。公司擁有多項專有技術平台，致力於為患者提供具突破性的生物製劑。

昨日收盤資訊：

收盤價：1.7500

漲跌：+0.05

漲幅(%)：2.94%

成交量：426,726

成交量變動(%)：115.80%

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