美股醫療設備創新公司 Pulse Biosciences (PLSE) 正處於轉型的關鍵時刻，該公司致力於利用其獨有的奈秒脈衝場消融（nsPFA）技術，徹底改變醫生治療心房顫動與軟組織病變的方式。在最新的法說會中，管理層揭示了 2026 年的關鍵臨床目標，並強調公司正透過專利佈局與審慎的商業化策略，為未來的爆發性成長奠定基礎。

鎖定2026年完成臨床入組並提交歐盟認證，全力衝刺心臟消融商機

Pulse Biosciences (PLSE) 的核心戰略聚焦於將 nsPFA 平台推進至後期臨床開發階段，特別是在心房顫動（Afib）治療領域。執行長 Paul LaViolette 指出，公司的 nPulse 心臟導管能夠在 5 秒內完成單次脈衝發射，實現肺靜脈隔離（PVI），這項技術有望顛覆現有的軟組織消融市場。

根據最新規劃，公司預計在 2026 年開始並完成 nPulse 心臟導管 IDE 研究的患者入組，同時利用歐洲的可行性研究數據，於 2026 年下半年完成 CE 標誌（CE Mark）的提交，目標是在 2027 年獲得批准。此外，公司也積極擴大心臟手術鉗系統的 IDE 站點啟動，顯示出管理層對於自家技術在監管審查上的信心。

Q4營收翻倍成長但仍處初期投入階段

在財務表現方面，Pulse Biosciences (PLSE) 第四季度展現了初步的商業化成果。財務長 Jon Skinner 表示，得益於 nPulse Capital 和 Vybrance 耗材的銷售，Q4 總營收達到 26.4 萬美元，較上一季的 8.6 萬美元有顯著成長，顯示市場對其新技術的接受度正在提升。

然而，由於公司正處於臨床試驗與商業活動的高投入期，虧損狀況依然持續。第四季度 GAAP 淨損為 1,740 萬美元，雖然較去年同期的 1,940 萬美元有所收斂，但營運現金流出仍達 1,480 萬美元。截至 2025 年底，公司持有現金與約當現金為 8,070 萬美元，並已準備了 2 億美元的暫擱註冊（Shelf Registration），以確保在邁向臨床里程碑的過程中擁有足夠的資金彈性。

Vybrance平台採取控制性上市策略

針對軟組織消融市場，Pulse Biosciences (PLSE) 對其 Vybrance 平台採取了「高度控制」的上市策略。目前該系統正針對甲狀腺良性結節進行 PRECISE 研究，預計在未來幾個月內完成 50 名患者的入組，並計劃在接下來的兩季內擴大至 100 名患者。

公司強調，目前的重點不在於快速擴張，而在於與特定醫療機構合作，蒐集數據並驗證臨床效果。此外，公司也正深化與 MD Anderson 癌症中心的合作，針對良性與惡性甲狀腺腫瘤進行 IDE 研究，目標在 2026 年底前完成入組。這種穩紮穩打的策略，旨在為未來更大規模的市場推廣建立堅實的數據基礎。

FDA許可與保險給付為未來觀察重點

儘管技術前景看好，投資人仍需留意法規與市場准入的風險。管理層坦言，目前 Vybrance 尚未取得特定的 FDA 適應症許可，且缺乏明確的保險給付（Reimbursement）機制，這將是未來 4 到 8 個季度內公司努力的重點。

缺乏明確的標籤（Label）限制了產品的大規模推廣，這也是分析師在法說會上關注的焦點。然而，隨著專利組合擴增至 250 項已核准專利，以及臨床數據的正向反饋，Pulse Biosciences (PLSE) 正試圖通過合作夥伴關係或分銷協議來緩解資金壓力，並加速市場滲透。投資人應密切關注後續臨床數據的發布，以及監管單位的審核進度。

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