專注於早期癌症偵測的生技公司GRAIL(GRAL)公布2025年第四季暨全年財報，儘管備受矚目的NHS-Galleri臨床試驗未完全達到主要統計目標，但公司管理層對未來前景仍展現高度信心。受惠於Galleri檢測銷量增加，公司重申2026年營收成長22%至32%的財測目標，並強調目前擁有的9.04億美元現金部位，足以支持公司營運至2030年，展現穩健的財務體質以應對未來的法規挑戰與市場擴張。

試驗雖未達統計學主要終點，但第四期癌症診斷顯著降低且偵測率提升四倍

投資人最關注的NHS-Galleri試驗結果顯示，雖然在結合第三期與第四期癌症診斷的減少上，未達到統計學上的顯著差異這一主要終點，但數據仍具有高度臨床價值。執行長Robert Ragusa指出，試驗結果顯示第四期（晚期）癌症的診斷量有實質性降低，且第一期與第二期（早期）癌症的發現率有所增加。科學長Harpal Kumar補充說明，與標準護理相比，Galleri檢測將癌症偵測率提高了四倍，且在預先設定的12種致命癌症組別中，第四期診斷減少了超過20%，顯示多重癌症早期篩檢對患者仍具備關鍵益處。

第四季篩檢業務營收年增34%表現亮眼，全年總營收突破1.47億美元

在財務數據方面，GRAIL(GRAL)展現強勁的商業化動能。財務長Aaron Freidin報告指出，2025年第四季總營收達4,360萬美元，較前一年同期成長14%；其中核心的篩檢業務營收達4,230萬美元，年增幅更高達34%，主要動能來自銷量提升。2025年全年總營收為1.472億美元，年增17%，其中美國市場的Galleri營收成長26%，符合公司預期。雖然第四季淨虧損仍達9,920萬美元，但非GAAP調整後毛利增長29%，顯示隨著規模擴大，公司正朝向50%至60%的長期毛利率目標邁進。

完成FDA上市前核准申請，受惠法案通過將擴大聯邦醫療保險覆蓋路徑

儘管試驗數據好壞參半，GRAIL(GRAL)在法規監管方面仍取得重要進展。公司已完成Galleri檢測向美國食品藥物管理局（FDA）的上市前核准（PMA）申請。總裁Joshua Ofman強調，申請文件獲得了兩項大型註冊研究數據的支持。此外，隨著「Nancy Gardner Sewell聯邦醫療保險多重癌症早期檢測篩檢覆蓋法案」的通過，為FDA批准的多重癌症檢測建立了聯邦醫療保險（Medicare）的覆蓋路徑。管理層計畫擴大銷售團隊與醫療團隊，利用現有的臨床數據優勢，持續推動數位健康合作與醫療系統的整合。

權知道

我們重視「知」的權利 不惜抽絲剝繭、深入調查 只為讓投資人不錯過重要的投資訊息