美國食品藥物管理局（FDA）態度出現重大轉變，莫德納(MRNA)週三宣布，FDA已同意審查其研發中的mRNA流感疫苗申請，這推翻了先前拒絕受理的決定。此消息令華爾街與醫學界感到驚訝，也為這款疫苗的上市重新鋪平道路。該疫苗不僅是莫德納(MRNA)研發新冠與流感混合疫苗的關鍵，更是公司力拚2028年實現損益兩平目標的重要拼圖。

針對年長族群調整申請策略，力求年底前上市供民眾施打

根據莫德納(MRNA)的聲明，FDA預計將於8月5日針對該流感疫苗做出最終決議，若順利過關，將趕得上今年的流感季節。公司執行長Stéphane Bancel表示，待FDA批准後，期待今年稍晚能提供這款疫苗，讓美國老年人有新的防護選擇。受此消息激勵，莫德納(MRNA)股價在週三出現明顯漲勢。

雙方在建設性會議後達成共識，莫德納(MRNA)針對FDA先前的批評調整了監管策略，特別是針對老年族群的方案。根據新提案，莫德納(MRNA)將尋求50至64歲成年人的全面批准，並針對65歲以上長者申請「加速批准」。這意味著在獲得授權後，公司必須針對老年族群進行額外的上市後研究，以進一步確認疫苗效益。

解決臨床試驗對照組爭議，FDA與廠商針對標準護理達成協議

美國衛生及公共服務部發言人證實FDA已接受修正後的申請。此次爭議的核心在於臨床試驗的設計，FDA先前質疑莫德納(MRNA)在三期試驗中，將其產品與標準流感疫苗進行比較，認為這無法反映美國當前「最佳可用的護理標準」。FDA傾向要求以針對老年人的高劑量疫苗作為對照組，而非標準劑量。

莫德納(MRNA)對此提出反駁，指出FDA的法規並未強制要求臨床研究必須使用最高劑量疫苗作為對照，且這與FDA在試驗開始前的書面溝通不一致，當時監管機構曾表示使用標準流感疫苗是「可接受的」。最終雙方透過修正申請方案化解歧見，這也顯示在監管層變動下，藥廠與主管機關間的溝通磨合仍持續進行。

監管機構強調依據科學數據審核，對mRNA技術持審慎樂觀態度

儘管先前發出了拒絕受理信函，FDA局長Marty Makary強調，局內確實審視了該申請及後期試驗數據，並非未經查看。他重申FDA對於科學標準的堅持，特別是在評估新技術應用時。對於mRNA技術的安全性與應用範圍，Makary表示抱持「充滿希望且樂觀」的態度，但前提是必須看到確切的數據支持，無論是應用於癌症或其他傳染病，都需符合嚴格的科學標準。

關於莫德納(MRNA)

莫德納(MRNA)是一家處於商業階段的生物技術公司，成立於 2010 年，並於 2018 年 12 月首次公開募股。該公司的 mRNA 技術通過其 COVID-19 疫苗迅速得到驗證，該疫苗於 2020 年 12 月在美國獲得授權。截至 2022 年初，莫德納(MRNA)擁有 44 個 mRNA 開發計劃，其中 25 個處於臨床試驗階段。項目涵蓋廣泛的治療領域，包括傳染病、腫瘤學、心血管疾病和罕見遺傳疾病。

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