Harmony Biosciences(HRMY)主力藥物Wakix獲准用於6歲以上兒童治療

Harmony Biosciences(HRMY)週二宣布一項重大監管進展，美國食品藥物管理局（FDA）已批准其睡眠障礙治療藥物 Wakix 的標籤擴展申請。這項批准正式允許該藥物用於治療 6 歲及以上兒童的猝睡症（Narcolepsy），特別是針對伴隨猝倒症（Cataplexy）的兒科患者。猝倒症是一種與猝睡症相關的突發性肌肉無力症狀，此次批准為年輕患者群體提供了新的治療選擇。

Wakix自2019年上市後適應症範圍持續擴大

回顧該藥物的監管歷程，FDA 最早於 2019 年首次批准 Wakix（學名：pitolisant）片劑，當時主要適應症為治療成人猝睡症患者的日間過度嗜睡問題。隨後在 2020 年，該藥物的標籤範圍擴大，納入了成人猝倒症的治療。此次針對兒童族群的補充新藥申請（sNDA）獲批，顯示該藥物在擴大適用人群策略上取得成功，將市場版圖從成人延伸至兒童領域。

執行長強調將透過新一代配方持續提升藥物價值

對於此次獲批，Harmony Biosciences(HRMY) 執行長 Jeffrey Dayno 發表聲明指出，公司的戰略目光目前已鎖定在未來的成長動能上。他強調，將透過開發新一代配方以及探索更多適應症，致力於進一步增長、延伸並擴大 pitolisant 的商業價值。這項聲明向投資人傳達了公司致力於延長產品生命週期，並深耕罕見神經疾病市場的長期策略。

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