精準醫療檢測大廠CareDx(CDNA)近期公布重磅臨床數據，旗下血液檢測產品AlloHeme能比傳統臨床診斷提前約3個月發現急性骨髓性白血病(AML)與骨髓化生不良症候群(MDS)的復發跡象，這項突破性技術將成為公司推動「移植加值」策略的核心，預計攻佔高達10億美元的潛在市場。

穩固器官移植龍頭地位，CareDx(CDNA)將版圖延伸至細胞療法領域

CareDx(CDNA)執行長John Hanna在投資人說明會上指出，公司目前在美國實體器官移植檢測市場擁有超過70%的市佔率，服務超過200家移植中心，這為公司跨足細胞療法提供了堅實基礎。Hanna強調，細胞療法是理想的擴張領域，因為血液惡性腫瘤的治療費用高昂、病患集中在專科中心，且市場亟需建立新的診斷標準。公司計畫利用現有的醫療生態系統優勢，將業務從腎臟、心臟移植監測，拓展至異體造血幹細胞移植(HCT)與CAR-T細胞療法的術後監測。

解決臨床痛點，傳統骨髓切片難以頻繁監測血癌復發風險

針對為何鎖定AML和MDS的術後監測，CareDx(CDNA)醫療長Jeffrey Teuteberg博士分析，這類病患在移植後兩年內的復發率高達30%至45%，且復發是導致移植100天後死亡的主要原因。目前的監測手段存在巨大缺口：一般的血液檢查無法早期發現復發，而骨髓切片雖然準確但具侵入性，病患難以頻繁承受。臨床上迫切需要一種非侵入性、高靈敏度的檢測工具，能在病徵出現前就發出警訊，讓醫生能及早介入治療。

臨床數據亮眼，AlloHeme能提前97天發出復發預警訊號

哥倫比亞大學的Ran Reshef博士展示了ACROBAT研究的兩年期數據，該研究納入227名AML和MDS病患。結果顯示，AlloHeme檢測在預測復發方面表現優異，其中位前置時間(Lead Time)長達97天，意即能比臨床確認復發早三個多月偵測到異常。數據指出，該檢測的靈敏度(Sensitivity)達68%，特異度(Specificity)更高達97%。與傳統嵌合體檢測(Chimerism testing)相比，AlloHeme展現了更卓越的早期預警能力，且該技術不需預先知道腫瘤的特定突變，適用於廣泛的病患群體。

瞄準10億美元潛在市場，預計2025年啟動早期使用計畫

CareDx(CDNA)估計，AlloHeme的總潛在市場規模(TAM)約為10億美元。這一估算基於AML和MDS病患的高移植需求及密集的檢測頻率。公司規劃了一條明確的商業化路徑：預計在2025年上半年啟動早期使用計畫(EAP)，讓部分臨床中心率先採用，隨後於2025下半年正式進行商業發布。管理層在問答環節中表示，將爭取聯邦醫療保險(Medicare)及私人保險的給付，並將推動AlloHeme成為異體幹細胞移植後標準化的監測工具。

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