知名生物製藥大廠AbbVie(ABBV)於週三正式向美國衛生及公共服務部(HHS)提起訴訟，強烈挑戰主管機關將其旗下暢銷除皺與治療藥物Botox（保妥適）列入下一輪聯邦醫療保險（Medicare）藥價談判名單的決定。美國聯邦醫療保險和補助服務中心(CMS)是在今年1月公布了第三輪藥價談判的15種藥品名單，Botox赫然在列；這項談判機制源於2022年通過的《降低通膨法案》（IRA），旨在控制政府藥品支出。

Botox含血漿成分依法不屬於談判範疇

AbbVie(ABBV)在向華盛頓特區地方法院提交的訴狀中主張，CMS選擇Botox進行價格談判的行為已經超越了其法定權限。該公司指出，Botox雖然廣為人知的是其醫美用途，但也同時用於治療偏頭痛等醫療狀況。關鍵在於Botox含有人類血漿衍生的成分，屬於「血漿衍生產品」。根據《降低通膨法案》的明確規定，此類藥物應被排除在價格談判之外。根據相關數據，Botox在美國市場的淨銷售額高達47億美元，對公司營收貢獻顯著，因此能否豁免於價格管制對公司財務至關重要。

首例針對CMS違反法定豁免權的法律挑戰

彭博社引述AbbVie(ABBV)的訴狀內容報導，該公司強調Botox「毫無疑問屬於該法案的豁免範圍」。值得注意的是，這起訴訟的法律論點與過去有所不同。AbbVie(ABBV)表示，不同於先前針對《降低通膨法案》合憲性的挑戰，這是第一起針對CMS違反國會制定之「明確法定豁免條款」的訴訟，具體而言就是違反了法案中關於「血漿衍生產品」免受價格管制的規定。

藥價談判計畫持續面臨藥廠法律反擊

這起訴訟標誌著美國政府藥價談判計畫面臨的最新挑戰。該計畫自2023年啟動首輪10種藥品的談判以來，一直面臨製藥產業的強力反彈。包括頂級製藥遊說團體PhRMA，以及Merck(MRK)和Bristol Myers(BMY)等大型藥廠，此前都曾提起訴訟挑戰該計畫的合憲性，但目前為止取得的成功相當有限。AbbVie(ABBV)此次改從產品屬性與法定權限角度切入，其後續判決結果將備受市場關注。

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