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美國生技大廠 Moderna(MRNA) 於週二宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已發出「拒絕受理函」，表示將不會啟動對其研發中的流感疫苗 mRNA-1010 的生物製劑許可申請審查。此消息一出，導致 Moderna(MRNA) 盤後股價應聲下跌，跌幅一度接近 9%。
這項消息對投資人而言相當意外，因為公司先前已動用優先審查憑證，希望能加速該疫苗的上市時程。本次遭到監管機構退回申請，意味著這款備受市場關注的 mRNA 流感疫苗，其上市之路將面臨延遲，短期內對市場信心造成衝擊。
臨床試驗對照組標準未達標成為FDA拒絕主因
根據 Moderna(MRNA) 公布的一封日期為 2月3日的信函內容顯示，FDA 認為該申請文件並未包含「適當且控制良好」的臨床試驗數據。監管機構指出的核心問題在於試驗設計中的「對照組」，未能反映研究進行當時美國境內「最佳可用的護理標準」。
換言之，FDA 判定該疫苗在臨床試驗中，用來比較的現有疫苗基準可能不夠先進或不符合當前美國市場的高標要求，導致試驗數據無法充分證明新疫苗的優越性或符合監管門檻。
莫德納強調安全性無虞並將尋求與監管機構溝通
儘管申請遭到拒絕，Moderna(MRNA) 特別澄清，FDA 在信函中並未對 mRNA-1010 疫苗本身的安全性或有效性提出任何具體疑慮。這意味著疫苗產品本身並未出現重大瑕疵，問題主要集中在試驗設計的程序與標準認定上。
公司方面表示，此次 FDA 的拒絕受理決定，與雙方先前的書面溝通內容並不一致。為了釐清後續處理方式，Moderna(MRNA) 已要求與 FDA 官員進行會面，希望能盡快解決試驗設計上的歧見，以重啟審查程序。
公司預期本次監管挫折不影響2026年財務指引
針對本次事件對公司營運的潛在影響，Moderna(MRNA) 給出了相對穩定的訊號。公司評估後認為，雖然收到了來自生物製劑評估與研究中心（CBER）的拒絕受理函，但目前預期這不會對公司先前發布的 2026 年財務指引造成影響。
這項聲明旨在安撫長期投資人的情緒，表明儘管單一產品時程受阻，公司整體的長期財務路徑圖仍維持不變。投資人後續應密切關注公司與 FDA 會面後的最新進展，以及該疫苗修正試驗數據後的重新申請時程。
