美國生技大廠Moderna(MRNA)週二宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已發出拒絕受理信函，表示將不會啟動對其試驗性流感疫苗 mRNA-1010 的生物製劑許可申請審查。這項消息導致該公司股價在盤後交易時段一度下跌近 9%。為了加速申請流程，Moderna(MRNA)此前曾行使優先審查憑證，希望能加快上市時程，但目前的進展顯然不如預期順利。

臨床試驗對照組標準未達FDA要求

根據Moderna(MRNA)公布的一份日期為 2 月 3 日的信函內容，FDA 指出該申請缺乏「充分且良好對照」的試驗數據。監管機構認為，該試驗中的對照組並未反映出研究當時美國「最佳可用的護理標準」。這意味著 FDA 對於該疫苗臨床試驗的設計架構存有疑慮，認為其比較基準未能符合美國市場現行的最高醫療標準，因此拒絕進入實質審查階段。

強調無安全疑慮並將尋求官方溝通

儘管申請遭到拒絕，Moderna(MRNA)特別澄清，FDA 的信函中並未指出 mRNA-1010 存在任何具體的安全性或療效問題。公司方面表示，此次 FDA 的拒絕受理決定與先前雙方的書面溝通內容不一致。目前Moderna(MRNA)已要求與 FDA 官員舉行會議，以釐清後續該如何調整並推進申請程序，期望能儘快解決監管機構提出的疑慮。

維持2026年財務指引不變

針對此次監管挫折對營運的潛在影響，Moderna(MRNA)評估後認為，生物製劑評估與研究中心（CBER）發出的拒絕受理信函，預計不會對公司 2026 年的財務指引造成衝擊。投資人應關注後續公司與 FDA 會議的結果，以及該疫苗研發時程是否會因此出現重大延宕。

關於Moderna與個股資訊

Moderna(MRNA)是一家處於商業階段的生物技術公司，成立於 2010 年，專注於信使核糖核酸（mRNA）技術的開發。該技術透過其 COVID-19 疫苗迅速獲得全球驗證。截至 2022 年初，公司擁有 44 個 mRNA 開發計畫，涵蓋傳染病、腫瘤學、心血管疾病和罕見遺傳疾病等領域。

收盤價：41.9950 美元

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