美國食品藥物管理局（FDA）週二拒絕啟動對 Moderna (MRNA) 實驗性流感疫苗的審查程序，這一消息導致該公司股價在盤後交易中下跌約 7%。市場解讀這是川普政府收緊美國疫苗監管力道的最新跡象，顯示出生技產業正面臨更嚴格的政策環境挑戰，投資人需留意後續法規變動對相關類股的影響。

實驗設計比較標準成雙方爭議核心

Moderna (MRNA) 指出，FDA 對於其代號 mRNA-1010 的流感疫苗提出異議，主因在於臨床試驗的設計方式。FDA 生物製劑評估與研究中心（CBER）負責人 Vinay Prasad 在信中表示，拒絕審查的唯一原因是該公司選擇將其產品與標準流感疫苗進行比較，而非「最佳可用標準」的護理方式，因此認定該研究不符合「充分且控制良好」的定義。

監管機關未提出安全或療效疑慮

針對 FDA 的決定，Moderna (MRNA) 強調監管機構並未指出該疫苗有任何具體的安全性或療效問題。公司表示，此舉與先前提交申請前從該機構獲得的反饋不一致，且當時的實驗設計曾獲得批准。儘管遭遇監管逆風，Moderna (MRNA) 聲明此事件不會影響其 2026 年的財務指引。

疫苗核准時程預計延後至後年

Moderna (MRNA) 執行長 Stéphane Bancel 對此決定表示異議，認為這無助於美國在開發創新藥物上的領導地位。公司已要求與 FDA 會面以了解後續可行路徑，目前預計該流感疫苗在美國、歐洲、加拿大和澳洲的最早批准時間將推遲至 2026 年底或 2027 年底。

關於 Moderna (MRNA)

Moderna (MRNA) 是一家成立於 2010 年的商業階段生物技術公司，專注於 mRNA 技術開發，其 COVID-19 疫苗於 2020 年獲得授權後迅速驗證了該技術平台。截至 2022 年初，公司擁有 44 個 mRNA 開發計畫，涵蓋傳染病、腫瘤學、心血管疾病和罕見遺傳疾病等領域。

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