美國食品藥物管理局（FDA）發布最新公告，正式批准製藥巨頭默克(MRK)旗下的明星抗癌藥物 Keytruda（pembrolizumab）擴大適應症範圍。這項批准主要針對特定類型的婦科癌症患者，不僅強化了默克(MRK)在免疫腫瘤學領域的領導地位，也為該公司最暢銷的藥物增添了新的營收成長動能。

鎖定鉑類抗藥性患者並搭配化療聯合使用

本次 FDA 核准的適應症具體鎖定於腫瘤表達 PD-L1 的「鉑類抗藥性」上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。根據治療指引，Keytruda 須與化療藥物紫杉醇（paclitaxel）合併使用，臨床醫師可依據患者狀況，評估是否同時搭配血管新生抑制劑 Avastin（bevacizumab）進行聯合治療，為晚期癌症病患提供新的治療選擇。

KEYNOTE-B96試驗數據證實具臨床效益

這項擴大適應症的批准是基於 KEYNOTE-B96 臨床試驗的結果。數據顯示，採用 Keytruda 聯合療法在「無惡化存活期」（Progression-Free Survival）以及「整體存活期」（Overall Survival）這兩項關鍵指標上，皆展現出對患者的助益。這些臨床數據成功通過審查，進一步證實了免疫檢查點抑制劑在傳統化療抗藥性癌症中的應用潛力。

安捷倫科技同步獲批伴隨式診斷檢測

為了精準找出適合用藥的患者，FDA 同步批准了生命科學檢測大廠安捷倫科技(A)所開發的 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 作為伴隨式診斷工具。這意味著醫療機構將使用安捷倫科技(A)的檢測產品來篩選能夠從 Keytruda 治療中獲益的癌症患者，顯示出藥物開發商與檢測設備商在精準醫療生態系中緊密的合作關係。

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