美國食品藥物管理局（FDA）近期宣布啟動名為「PreCheck」的試行計畫，旨在簡化製藥公司在美國建立新製造設施的流程。這項計畫的主要目標是加強藥廠與監管機構之間的溝通，讓新製藥工廠的建設與運作過程更加順暢，這對於希望擴大美國本土產能的生技醫療產業而言，無疑是一項重要的政策利多。

兩階段審查機制優化建廠流程並提升溝通效率

PreCheck計畫將實施過程分為兩個關鍵階段，以確保合規與效率。第一階段為「設施整備階段（Facility Readiness phase）」，製造商在工廠正式啟用前，即可與FDA保持定期聯繫，獲得早期的技術建議，並透過營運前審查及利用特定設施的藥物主檔案（Drug Master File）來完善準備工作。

第二階段則稱為「申請提交階段（Application Submission phase）」，在此階段中，FDA將與製藥商進行提交前的會議與視察，目的是在正式申請前解決潛在問題，從而加速對申請文件中製造資訊的評估速度。透過這種前置性的溝通機制，能有效降低藥廠在合規上的不確定性。

鎖定美國本土市場與創新關鍵藥物製造優先審查

FDA明確表示，在計畫初期將會設立優先審查的標準。優先權將給予那些專門為美國市場生產藥物、採用創新製造技術，以及生產關鍵藥物的設施。這項政策導向顯示監管機構正積極透過行政程序的優化，確保美國國內關鍵藥品供應鏈的穩定性與先進性。

響應美國製造政策多家國際藥廠擴大在美投資

自2025年1月美國總統川普上任以來，強化美國製造已成為重要趨勢。目前已有多家大型製藥公司同意在美國製造設施上進行重大投資，包括禮來(LLY)、嬌生(JNJ)、默克(MRK)、必治妥施貴寶(BMY)、阿斯特捷利康(AZN)以及諾華(NVS)。FDA的新計畫預期將協助這些企業加速落實其投資承諾，並縮短新產線投產的時程。

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