美國FDA推出PreCheck計畫，旨在簡化製藥公司在美國建立新製造設施的流程，強化與企業的溝通。

美國食品藥品監督管理局（FDA）近日宣佈正式接受其Pilot PreCheck計畫的申請，此舉旨在協助製藥公司更順利地在美國建立新的生產設施。該計畫將增進製藥公司與FDA之間的溝通，以促進新藥廠的建設過程。

PreCheck計畫分為兩個階段。在第一階段，即「設施準備階段」，製造商將定期與FDA聯絡，獲取早期技術諮詢，包括開業前的評估和使用特定於設施的藥物主檔案。在第二階段，也就是「申請提交階段」，FDA與製藥公司將舉行預先會議及檢查，以解決問題並加快對申請中製造資訊的評估。

FDA表示，初期將優先考慮那些為美國市場生產、具創新性以及製造關鍵藥物的設施。自2025年1月特朗普總統上任以來，多家大型製藥公司，如Eli Lilly、Johnson & Johnson、Merck等，已同意在美國的製造設施上進行重大投資，顯示出對美國製藥產業未來發展的信心。

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