美國醫藥巨頭嬌生(JNJ)於週五對外宣布一項重要進展，其與葛蘭素史克(GSK)合作行銷的攝護腺癌治療藥物 Akeega，已獲得歐盟監管機構的關鍵支持。歐盟藥品管理局(EMA)轄下的人用藥品委員會（CHMP）已發布正面意見，建議批准該藥物擴大適應症範圍，這對嬌生在腫瘤學領域的佈局是一大肯定。

鎖定帶有基因突變的轉移性荷爾蒙敏感性攝護腺癌

本次 CHMP 的推薦主要針對 Akeega 作為一種聯合療法，用於治療帶有 BRCA1/2 基因突變的「轉移性荷爾蒙敏感性攝護腺癌」（mHSPC）成年患者。這意味著該藥物的潛在受惠病患群體將進一步擴大，能為特定基因突變的攝護腺癌患者提供更精準的治療方案。

既有適應症與市場佈局延伸

Akeega 是一種雙效口服錠劑，目前在歐盟地區已經獲准上市，原本主要用於治療不適合化療的「轉移性去勢抗性攝護腺癌」（mCRPC）且帶有 BRCA 基因突變的患者。此次申請擴大適應症若獲通過，將使該藥物的治療防線向前推進，涵蓋至荷爾蒙敏感性階段的病患。

第三期臨床數據達標支撐監管決策

嬌生(JNJ)指出，CHMP 的正面意見是基於第三期臨床試驗 AMPLITUDE 的研究數據。該試驗結果顯示，Akeega 在主要終點「放射學無惡化存活期」（radiographic progression-free survival）方面表現達標，證實了該療法在臨床上的有效性與安全性，為監管機構的審核提供了有力數據支持。

後續將由歐盟委員會進行最終審核

依照歐盟藥品審核程序，在 CHMP 提出正面推薦意見後，下一步將提交給歐盟委員會(EC)進行審查。雖然歐盟委員會擁有最終裁量權，但通常會採納 CHMP 的專業建議。市場預期歐盟委員會將在近期內針對該藥物的擴大適應症上市許可做出最終決定。

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