根據路透報導，生技製藥公司 Corcept Therapeutics(CORT) 股價週五出現劇烈震盪，終場重挫 16%。這波跌勢源於美國食品藥物管理局（FDA）發布了一份更正後的「完全回應信函」（Complete Response Letter, CRL），內容揭露監管機構曾在該公司提交藥物申請前，多次發出明確警告，建議其不要強行送件。

強行送件遭FDA駁回，瑞銀分析師直指用詞罕見

瑞銀(UBS)分析師 Ashwani Verma 指出，FDA 在駁回信函中使用如此強烈的措辭相當罕見。信函內容顯示，FDA 早在 Corcept Therapeutics(CORT) 提交申請前就已告知，若執意送件將面臨「重大的審查問題」。儘管公司管理層向分析師表示，當初是依據監管顧問的建議才決定提交申請，但從 FDA 修正後信函的強硬語氣來看，監管機構對此案顯然持強烈反對立場。

臨床試驗數據顯示藥效與安慰劑無異

遭駁回的藥物名為 relacorilant，是一款口服藥物，旨在治療庫欣氏症候群（Cushing's syndrome）患者的高血壓症狀。然而，FDA 在信中指出，主要的臨床試驗結果顯示，該藥物的療效並未優於安慰劑，兩者之間幾乎沒有統計上的顯著差異，這成為藥物申請遭拒的主因之一。

用藥安全堪慮，病患出現嚴重藥物性肝損傷

除了療效未達標，FDA 更提出了嚴重的肝臟安全疑慮。數據顯示，在試驗過程中有四名患者出現了可能的藥物性肝損傷（drug-induced liver injury），其中一名患者的肝酵素指數甚至飆升至正常值上限的 50 倍以上。這類嚴重的副作用風險，使得該藥物的核准之路更加艱難。

公司須於一年內重新提交申請否則視為撤回

這份更正後的信函於 1 月 28 日發出，取代了原本日期為 12 月 30 日的版本。FDA 在信中明確告知 Corcept Therapeutics(CORT)，公司有一年的時間可以重新提交申請並採取特定補救措施。若在期限內未有回應，監管機構將視同公司要求撤回該藥物申請。截至路透發稿為止，該公司尚未對此消息做出回應。

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