美國生技製藥公司 Corcept(CORT) 近期股價遭遇重挫，主因是美國食品藥物管理局（FDA）發布的一份更正版「完全回覆信函(CRL)」中揭露，監管機構曾多次明確警告該公司不要提交其藥物申請。這份信函指出，FDA 早在申請前就告知 Corcept(CORT) 若執意送件將面臨「重大審查問題」。瑞銀集團(UBS)分析師 Ashwani Verma 指出，FDA 在拒絕信中使用如此強烈的措辭相當罕見。儘管公司管理層聲稱是依據監管顧問的建議提交申請，但文件顯示 FDA 對此案早已抱持強烈反對立場。

臨床數據顯示療效未優於安慰劑

根據 FDA 的信函內容，Corcept(CORT) 申請的口服藥物 relacorilant 在主要臨床試驗中宣告失敗。該藥物原本旨在治療庫欣氏症候群（Cushing's syndrome）患者的高血壓症狀，這是一種因長期暴露於高皮質醇活動而引起的罕見荷爾蒙失調疾病。然而，試驗結果顯示，該藥物與安慰劑相比幾乎沒有顯著差異，未能證明其療效優於安慰劑，這成為藥物申請遭拒的關鍵原因之一。

嚴重肝損傷疑慮成審查最大阻礙

除了療效不足，FDA 還提出了嚴重的肝臟安全疑慮。信函中指出，在臨床試驗過程中有四名患者出現了可能的藥物性肝損傷。其中一名患者的肝酵素指數甚至飆升至正常值上限的 50 倍以上，顯示出極高的安全風險。FDA 給予 Corcept(CORT) 一年的時間重新提交申請並採取特定改善措施，若未在期限內回應，監管機構將視為公司主動撤回申請。

Corcept Therapeutics Inc

是一家商業階段的製藥公司，致力於通過調節激素皮質醇的作用來發現和開發治療嚴重代謝、腫瘤和神經精神疾病的藥物。

Corcept(CORT)

收盤價：44.6100 漲跌：-1.24 (由漲跌幅推算) 漲跌幅(%)：-2.70% 成交量：1,785,866 成交量變動(%)：7.02%

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