美國食品藥物管理局（FDA）近期針對多發性骨髓瘤的臨床試驗發布了新的草案指南，這項政策變動直接激勵了相關生技類股的表現。受此消息影響，專注於細胞療法的Legend Biotech(LEGN)與Arcellx(ACLX)週二股價雙雙走高，市場解讀這將有助於加速相關癌症藥物的開發與上市審核流程。

FDA新指南允許使用MRD作為替代終點加速藥物上市

FDA在最新的草案指南中指出，對於多發性骨髓瘤這種罕見血癌的治療藥物，監管機構將考慮接受「微量殘留病灶」（MRD）陰性狀態和完全緩解(CR)作為臨床試驗的終點，以支持藥物的加速核准。

RBC Capital Markets的分析師在報告中對此指南表示正面看法。分析師指出，監管機構意識到要求大規模樣本數以證明總緩解率（ORR）在實務上可能不可行。因此，FDA建議將MRD陰性作為無惡化存活期(PFS)和整體存活期(OS)的可接受替代指標，這將大幅降低藥物開發的門檻與時間成本。

傳奇生物CARTITUDE-6試驗設計符合新標準而被視為主要受惠者

投行Jefferies指出，這項新指南對Legend Biotech(LEGN)而言是「明確的利多」。該公司與強生(JNJ)合作開發的一次性細胞療法Carvykti，目前正在進行的CARTITUDE-6試驗，其設計本就包含了以MRD陰性作為試驗終點。

這意味著Legend Biotech(LEGN)目前的臨床進展完全符合FDA的新規範，有望在審核過程中佔據有利位置。基於此項優勢，Jefferies維持對該公司的「優於大盤」評級，並設定每股66美元的目標價。

Arcellx與吉利德科學合作療法亦有望縮短上市時程

除了Legend Biotech(LEGN)，另一家生技公司Arcellx(ACLX)也將從中受惠。該公司正與吉利德科學(GILD)旗下的Kite Pharma合作推進其多發性骨髓瘤療法anito-cel的研發。

分析師認為，FDA的更新指南具有競爭性的解讀意義，預期Arcellx(ACLX)的anito-cel療法在二線至四線治療的設定中，也能基於MRD陰性的標準，加速進入市場的時程。

華爾街投行看好傳奇生物估值偏低且維持買入評級

儘管市場競爭日益激烈，投資機構仍對Legend Biotech(LEGN)的基本面保持信心。Jefferies分析師在報告中強調，雖然Arcellx(ACLX)的產品進展帶來了競爭關注，但考慮到Legend Biotech(LEGN)目前的股價處於顯著折價狀態，整體投資架構並未改變。

這份來自監管機構的政策利多，確認了細胞療法在血液癌症領域的發展路徑將更為清晰，也為相關致力於多發性骨髓瘤治療的生技公司提供了更明確的臨床試驗依循標準。

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