生技製藥公司 ImmunityBio (IBRX) 週二盤前股價表現強勁，延續上週股價翻倍的氣勢，盤前一度上漲約 16%。這波漲勢主要受惠於公司與美國食品藥物管理局（FDA）的最新會議結果，雙方就其膀胱癌免疫療法 Anktiva 的擴大適應症申請達成共識，這為投資人消除了藥物監管路徑上的重大不確定性。

FDA建議補件無需額外臨床試驗

ImmunityBio (IBRX) 公告指出，公司已完成與 FDA 的 B 類期末會議（Type B End-of-Phase meeting）。此次會議焦點在於公司計劃重新提交生物製劑許可補充申請（sBLA），將旗下藥物 Anktiva 與卡介苗(BCG)聯合使用，治療對卡介苗無反應的非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）乳突狀腫瘤患者。這家總部位於加州聖地牙哥的生技公司表示，FDA 在會議中建議提交額外數據以支持重新申請。關鍵利多在於，ImmunityBio (IBRX) 明確指出只需在 30 天內提供補充數據，而無需耗時耗資進行任何新的臨床試驗，這大大縮短了監管時程並降低了研發風險。

鎖定乳突狀腫瘤患者擴大藥物適用範圍

目前 Anktiva 已經在美國獲准上市，可與卡介苗聯合用於治療對卡介苗無反應的 NMIBC 患者（包含或不包含乳突狀腫瘤）。然而，針對特定「伴隨乳突狀腫瘤」的擴大適應症申請，公司曾在先前 5 月收到 FDA 的拒絕受理信函（RTF）。此次會議的正面進展，意味著公司已釐清監管機構的要求，並將迅速重啟針對該特定患者群體的適應症擴展計畫，若未來順利獲准，將進一步擴大該藥物的潛在市場規模。

延續上週翻倍漲勢盤前股價再度衝高

市場對此消息反應熱烈，ImmunityBio (IBRX) 股價在週二盤前交易中顯著上揚。值得注意的是，該股在上週已經歷了一波強勁走勢，市值翻了兩倍以上。投資人對於無需進行額外臨床試驗即可推進藥物標籤擴張的進展給予正面評價，顯示市場對於該公司在免疫療法領域的商業化前景信心增強，資金持續進駐帶動股價維持高檔震盪格局。

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