Anktiva標籤擴大申請獲FDA正面回應

ImmunityBio (IBRX) 股價近期展現強勁動能，繼上週股價翻倍後，週二盤前再度上漲約 16%。這波漲勢主要歸功於公司與美國食品藥物管理局（FDA）召開的會議傳出好消息，雙方就膀胱癌療法 Anktiva 的標籤擴大申請（Label Expansion）進行了建設性討論，為後續監管進程掃除不確定性。

無需進行新臨床試驗即可重新補件

此次 B 類會議（Type B Meeting）的核心焦點，在於 Anktiva 聯合卡介苗(BCG)治療「對 BCG 無反應的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）伴隨乳頭狀腫瘤」的生物製品許可補充申請（sBLA）。ImmunityBio (IBRX) 指出，FDA 在會議中建議公司提交額外數據以支持重新提交申請，最關鍵的利多在於，公司明確表示「無需進行任何進一步的臨床試驗」，這將大幅節省研發成本與時間。

預計30天內完成資料補件

針對 FDA 先前就擴大 Anktiva 適應症發出的拒絕歸檔信函（Refusal to File），ImmunityBio (IBRX) 目前已獲得明確的解決路徑。這家總部位於加州聖地牙哥的生技公司表示，計畫在 30 天內提供 FDA 所需的額外數據，以推進針對 NMIBC 伴隨乳頭狀腫瘤的適應症申請進度。

Anktiva已獲准用於部分膀胱癌治療

目前 Anktiva 已在美國獲准上市，可與卡介苗(BCG)聯合使用，治療對 BCG 無反應的 NMIBC 伴隨原位癌（CIS）患者（無論是否伴隨乳頭狀腫瘤）。此次申請的目標是進一步擴大適用範圍，涵蓋 NMIBC 伴隨乳頭狀腫瘤的患者群體，若能順利獲准，將進一步擴大該藥物的市場潛力。

ImmunityBio與個股資訊

ImmunityBio Inc 是一家處於後期臨床階段的免疫療法公司，致力於開發下一代療法，透過驅動免疫原性機制來對抗癌症和傳染病。該公司的免疫治療平台能激活先天（自然殺傷細胞和巨噬細胞）和適應性（T細胞）免疫系統，以創造長期的免疫記憶。

ImmunityBio (IBRX) 美股前一交易日表現：

• 收盤價： 5.5200 美元

• 漲跌幅： +39.75%

• 成交量： 1.82 億股 (182,353,701)

• 成交量變動： +139.72%

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