生技製藥公司 Aquestive Therapeutics(AQST) 於週五盤前交易時段遭遇沈重賣壓，股價一度重挫約 48%。引發市場恐慌的主要原因，在於該公司接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，指出其正在審查中的過敏治療新藥 Anaphylm 的新藥申請案（NDA）存在缺失，這項消息為該藥物的上市時程增添了極大的不確定性。

FDA未說明具體缺失但確認影響標籤討論與上市承諾

根據 Aquestive Therapeutics(AQST) 收到的信函內容，FDA 雖然在信中明確指出了申請案存在缺失，但並未具體說明問題的細節。監管機構僅表示，這些問題將會影響接下來關於藥物標籤的討論以及上市後的承諾事項。值得注意的是，儘管發現了缺失，FDA 目前並未終止審查程序，相關的審查工作仍在持續進行中。

公司與監管機構積極溝通力拚1月底審查期限前解決

面對突如其來的監管挑戰，這家總部位於紐澤西州的生物製藥公司表示，正積極與監管機構保持密切聯繫，以獲取關於缺失項目的詳細資訊。Aquestive Therapeutics(AQST) 的目標是在 FDA 設定的處方藥使用者付費法案（PDUFA）目標行動日期，即 1 月 31 日之前，釐清並解決這些問題，以利新藥能順利通過審查。

帳上現金1.2億美元充裕並計畫今年拓展歐洲與加拿大市場

在財務狀況方面，Aquestive Therapeutics(AQST) 公布截至 12 月 31 日的未經審計現金及約當現金約為 1.2 億美元，顯示公司目前擁有足夠的營運資金應對挑戰。此外，公司也揭露了未來的國際佈局計畫，預計今年將會在加拿大、歐洲和英國尋求監管機構批准 Anaphylm 上市，展現出對該產品全球商業化的企圖心。

Aquestive Therapeutics專注中樞神經與過敏藥物開發

Aquestive Therapeutics(AQST) 是一家專業製藥公司，致力於開發和商業化差異化產品以滿足醫療需求。其後期產品管線專注於治療中樞神經系統(CNS)疾病，早期產品線則用於治療嚴重過敏反應。其商業產品組合包括 Sympazan、Suboxone 等口服薄膜製劑，大部份營收來自美國市場。

收盤：6.2100

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