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安進(AMGN)宣布，其抗體療法Uplizna獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，擴大用於治療特定全身性重症肌無力患者。這種自體免疫疾病會影響肌肉功能，Uplizna將可在美國提供給那些具有抗乙醯膽鹼受體和抗肌肉特異性酪氨酸激酶抗體的成人患者。公司在週四晚間的聲明中表示。
Uplizna獲批基於臨床試驗數據
這項批准是基於安進的重症肌無力Inebilizumab試驗數據。試驗中，接受Uplizna治療26週的患者在評估疾病影響的臨床量表上改善了4.2分，而安慰劑組僅改善了2.2分。
Uplizna的美國適應症擴展
這次批准標誌著Uplizna在美國的第三個適應症。此前，FDA已於2020年6月批准其用於治療特定成人的視神經脊髓炎譜系疾病，並於2025年4月批准用於免疫球蛋白G4相關疾病的成人患者。
