Cogent Biosciences在其關鍵的第三期胃腸道癌症試驗中取得重大進展，帶動公司股價大幅上漲。這項試驗顯示，Cogent的主要產品bezuclastinib與sunitinib的組合療法，在治療Gleevec耐藥或不耐受的胃腸道基質瘤患者中，顯著優於單獨使用sunitinib的效果。試驗結果顯示，這一組合療法在無惡化存活期(PFS)上達到主要終點，將疾病惡化或死亡風險減少了50%。在無惡化存活期的中位數上，組合療法達到16.5個月，而單獨使用sunitinib則為9.2個月。此外，該組合療法的客觀反應率（ORR）為46%，相比之下，sunitinib單獨使用的ORR為26%。

Cogent Biosciences股價飆升

截至9月30日，總體存活率(OS)的數據仍不成熟。受此數據影響，Cogent Biosciences在納斯達克上市的股票從11月7日的收盤價14.82美元飆升至11月10日的32.46美元，上漲了119.03%。該公司市值達到46.2億美元。

Cogent計畫提交新藥申請

基於這些數據，Cogent計畫在2026年上半年向美國食品藥品管理局（FDA）提交bezuclastinib在胃腸道基質瘤中的新藥申請（NDA）。Cogent總裁兼CEO Andrew Robbins表示，試驗數據「遠遠超過」其對Gleevec耐藥或不耐受患者的預期，並指出「這些驚人的結果，包括在無惡化存活期上超過七個月的改善，將bezuclastinib組合療法推向成為第二線胃腸道基質瘤患者治療的新標準。」

療法耐受性良好

bezuclastinib組合療法的耐受性普遍良好，與單獨使用sunitinib相比，未發現獨特的風險。此外，7.4%的bezuclastinib組合療法患者和3.8%的sunitinib單療法患者因治療相關不良事件（TRAEs）而中止試驗治療。第三期PEAK數據的完整分析仍在進行中，Cogent計畫在2026年上半年於主要醫學會議上展示詳盡結果。

未來前景與市場預測

TKI類藥物通常用於治療胃腸道基質瘤，Gleevec由諾華製造，而sunitinib是第一線和第二線治療的主要選擇。因此，找到一個對Gleevec耐藥或不耐受患者有效且能提高單獨使用sunitinib效果的候選藥物是值得關注的。德州大學MD安德森癌症中心的肉瘤腫瘤學教授Neeta Somaiah博士補充說，如果獲得批准，她預期這一組合療法將迅速成為大多數第二線胃腸道基質瘤患者的新標準治療。

bezuclastinib在非進展性系統性肥大細胞增多症的第三期試驗中已顯示出益處，並已提交FDA批准申請，預計將在2025年底前獲得批准。公司也將在2025年12月發布該候選藥物在關鍵APEX試驗中的第三期數據。APEX是一項針對晚期系統性肥大細胞增多症（AdvSM）患者的全球開放標籤註冊導向試驗。GlobalData預測，bezuclastinib在2031年的年度銷售和共識預測將達到8.09億美元。

權知道

我們重視「知」的權利 不惜抽絲剝繭、深入調查 只為讓投資人不錯過重要的投資訊息