美國FDA高層辭職,因腎病藥物評論引發爭議

權知道

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  • 2025-11-04 15:04
  • 更新:2025-11-04 15:04
美國FDA高層辭職,因腎病藥物評論引發爭議

美國食品藥品管理局(FDA)藥物評估與研究中心主任George Tidmarsh因對加拿大藥廠Aurinia Pharmaceuticals(AUPH)的腎病藥物Lupkynis(voclosporin)發表爭議性評論而辭職。Tidmarsh在社交媒體上表示,儘管該藥物基於替代終點獲得批准,但具有「顯著毒性」。這番話導致Aurinia股價在10月29日回跌約3%。

Aurinia對Tidmarsh提起訴訟

Aurinia Pharmaceuticals隨後在馬里蘭聯邦法院對Tidmarsh提起訴訟,指控其發表不實言論並涉嫌索賄報復前同事Kevin Tang,現任Aurinia主席。2019年,Tang擔任La Jolla Pharmaceutical Co.的主席,該公司於2022年被Innoviva(INVA)收購,而Tidmarsh當時是該公司的執行長。

FDA內部調查與辭職風波

因為Tidmarsh的言論,FDA的監察長展開調查,並於10月31日將Tidmarsh停職。Tidmarsh於週日上午辭職,但他告訴媒體,他尚未辭職,仍處於停職狀態。他批評FDA的工作環境「有毒」,並質疑新任FDA專員的國家優先審查券計畫,認為該計畫缺乏法律支持,可能改變藥物批准的法律基礎。

此事件不僅影響了Aurinia的股價,也引發對FDA內部運作和政策的廣泛討論。在這樣的背景下,投資人需密切關注相關公司的動態與政策變化,才能做出更明智的投資決策。

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