益安生醫（6499）於8日晚間宣布，其泌尿科醫材「Urocross Retrieval Sheath」已獲得美國食品藥物管理局（FDA）510(k)核准。這是公司Urocross Expander System系列中首款取得FDA許可的搭配裝置，象徵益安在良性攝護腺肥大（BPH）創新治療領域的重大進展。受到此利多消息帶動，益安的股價於9日開盤即以漲停價101元鎖死，當日上漲9元，顯示投資人對此消息的高度期待。

Urocross Retrieval Sheath的重要性

Urocross Retrieval Sheath是Urocross Expander System的配套取出裝置，設計上可以與標準軟式膀胱鏡搭配使用，主要應用於植入物放置六個月後的安全取出。此外，該系統還可支援泌尿科內視鏡手術，用於尿路結石或其他相關疾病的手術操作通路建立。這一非永久性植入系統能在低麻醉條件下置入攝護腺尿道區域，緩解由BPH引起的下泌尿道症狀，術後六個月再透過Retrieval Sheath取出植入物，從而避免患者體內長期留存異物，兼顧治療效果與安全性。

市場反應與未來規劃

益安此次獲得FDA核准的消息，不僅帶動股價表現，也為公司未來的市場布局奠定基礎。公司預計於2025年第4季正式向美國FDA提交Urocross Expander System的上市申請，目前整體研發進度按原規劃進行。根據市場研究機構Grand View Research的報告，全球BPH治療醫材市場2022年的規模達14.2億美元，預估2023至2030年間將以年複合成長率8.9%的速度成長。美國市場的BPH患者估計達4,000萬人，隨著高齡化趨勢擴大，市場需求可望持續上升。

未來觀察重點

益安表示，本次核准為整體Urocross系統的重要里程碑，後續將持續依循法規推進主系統產品申請與商轉布局。公司強調，為維護未來國際授權談判空間，目前不揭露累積研發費用細節，但將適時揭露相關進展。投資人應關注益安在美國市場的進一步動作，以及全球BPH治療市場的發展趨勢，以掌握潛在的投資機會和風險。

權知道

我們重視「知」的權利 不惜抽絲剝繭、深入調查 只為讓投資人不錯過重要的投資訊息