近日，益安（6499）宣布其泌尿科醫材「Urocross Retrieval Sheath」獲得美國FDA 510(k)核准，這一利多消息使益安股價跳空漲停，鎖定在101元，重返百元俱樂部。該醫材為Urocross Expander System系列的首款取得FDA許可的搭配裝置，在良性攝護腺肥大（BPH）創新治療領域再下一城。

益安醫材獲得FDA核准的背景與細節

益安此次獲得FDA核准的Urocross Retrieval Sheath，設計可與標準軟式膀胱鏡搭配使用，主要應用於植入物放置六個月後的安全取出，並可支援泌尿科內視鏡手術，適用於尿路結石或其他相關疾病的手術操作通路建立。公司預計在2025年第四季正式向美國FDA提交Urocross Expander System的上市申請，目前整體研發進度按原規劃進行，未出現延宕情況。

市場對益安股價的反應與後續觀察

受到此次FDA核准的消息刺激，益安股價強勢漲停，並吸引大量投資者關注，漲停價排隊買單高掛逾3600張，顯示出市場對其未來發展的高度期待。法人機構對此持樂觀態度，認為此次FDA核准將進一步提升益安在國際市場的競爭力，特別是在泌尿科創新治療領域的地位。

益安未來的發展計劃與潛在機會

益安計劃於2025年第四季向美國FDA提交Urocross Expander System的上市申請，這將是公司進一步拓展美國市場的重要一步。未來，隨著更多產品的研發和市場推進，益安有望在國際醫材市場中占據更大的份額。投資者應關注公司在美國市場的進展以及研發進度，以評估其長期成長潛力。

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