益安生醫（6499）近日宣布，其泌尿科醫材「Urocross Retrieval Sheath」已獲得美國食品藥物管理局（FDA）510(k)核准，這是公司Urocross系列產品中首款取得FDA許可的搭配裝置。此消息一經公布，益安股價在9日開盤即漲停鎖死，達到101元，上漲9元，顯示市場對此利多消息的高度期待。

Urocross取出裝置獲核准的重要性

Urocross Retrieval Sheath是Urocross Expander System的配套取出裝置，設計可與標準軟式膀胱鏡搭配使用，主要應用於植入物放置六個月後的安全取出。該系統亦支援泌尿科內視鏡手術，用於尿路結石或其他相關疾病的手術操作通路建立。Urocross Expander System為非永久性植入系統，可在低麻醉條件下置入攝護腺尿道區域，以緩解由BPH引起的下泌尿道症狀，術後六個月再透過Retrieval Sheath取出植入物，避免患者體內長期留存異物。

市場對益安的積極反應

益安此次獲得FDA核准的消息，為Urocross Expander System主系統的上市鋪路。公司計劃於2025年第四季正式向美國FDA提交主系統的上市申請，目前研發進度按原規劃進行，未出現延宕情況。市場研究機構Grand View Research報告指出，全球BPH治療醫材市場2022年規模達14.2億美元，預估2023至2030年間將以年複合成長率8.9%的速度成長。美國市場BPH患者估計達4,000萬人，隨高齡化趨勢擴大，市場需求可望持續上升。

後續觀察與潛在機會

益安強調，本次核准為整體Urocross系統的重要里程碑，後續將持續依循法規規畫推進主系統產品申請與商轉布局。公司表示，為維護未來國際授權談判空間，目前不揭露累積研發費用細節，並將適時揭露相關進展。投資人可關注益安在美國市場的進一步行動，以及Urocross系列產品的商業化進程，這將是未來業績成長的重要驅動力。

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